Primerjalna študija učinkovitosti posega s prehranskim dopolnilom pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo: randomizirano preskušanje

Povzetek:Kronična ledvična bolezen(CKD) vključuje heterogene bolezni, ki prizadenejostruktura in delovanje ledvic. Podhranjenost igra ključno vlogo pri bolnikih zCKD na hemodializi(HD) in je povezan s povečano stopnjo in trajanjem hospitalizacij. Namen tega randomiziranega, vzporednega, z intervencijo nadzorovanega preskušanja je bil oceniti, ali uporaba dnevnih dodatkov z novim prehranskim izdelkom, ki so ga razvili laboratoriji Grand Fontaine, izboljša prehranski status in antropometrične parametrebolnikih s kronično ledvično boleznijo v stadiju 5v primerjavi s standardnimi ledvičnimi prehranskimi nasveti po treh mesecih spremljanja. Prehranski vnos, antropometrične meritve, telesna aktivnost in vzorci krvi so bili zbrani na začetku in po treh mesecih posega. V intervencijski skupini so opazili pomembna izboljšanja telesne teže (1,5 kg [95 % IZ: 0,9 do 2,12 kg]) in ITM (0,54 kg/m2 [95 % IZ: { {12}}.31 do 0.77];p-vrednost med skupinami, 0.002 oziroma 0,006). V kontrolni skupini so opazili znatno zmanjšanje nasičenosti transferina (−5,04 % [95 % IZ:−8,88 do−1,21]) in ravni alfa-tokoferola (−3,31 umol/l [95 % IZ:−6.30 do−0.32]). Ugotovili smo, da je dnevni vnos posebnegaledvično prehransko dopolnilopri bolnikih s kronično ledvično boleznijo s podhranjenostjo ali tveganjem zanjo lahko prepreči poslabšanje prehranskih parametrov.

Ključne besede:podhranjenost;kronična ledvična bolezen; stanje prehranjenosti; dopolnjevanje

KLIKNITE TUKAJ ZA DOBITEV ZELIŠČNE CISTANCHE ZA LEVGICE

1. Uvod

Kronična ledvična bolezen(CKD) vključuje več heterogenih stanj, ki vplivajo na strukturo in delovanje ledvic [1]. Na splošno je za to bolezen značilno progresivno in nepopravljivo poslabšanjedelovanje ledvic. KLB lahko opredelimo kot zmanjšanje hitrosti glomerularne filtracije (GFR), povečano izločanje albumina z urinom ali oboje. GFR velja za glavni napovedovalec delovanja ledvic, kar omogoča oceno statusa ledvic in razvrstitev v pet stopenj [2]. V zadnjih dveh desetletjih je kronična ledvična bolezen postala pomemben javnozdravstveni problem, z ocenjeno razširjenostjo 8–16 % po vsem svetu [3]. To kaže, da je skupno število odraslih s kronično ledvično boleznijo okoli 500 milijonov, od tega je 225,7 milijona moških (205,7–257,4 milijona) in 271,8 milijona žensk (258,0–293,7 milijona) [4]. .

Glede na študijo ENRICA (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España) kronična ledvična bolezen prizadene približno enega od sedmih odraslih v španski populaciji (15,1 %), kar je več kot v prejšnjem EPIRCE (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal). en España) študija (9,2 %) [5]. Veliko breme in stroški KLB za zdravstveni sistem so odvisni od dveh dejavnikov. Prvič, dializa in presaditev ledvice, ki ju opravimo pri 1 % bolnikov s kronično ledvično boleznijo, sta najdražja načina zdravljenja kroničnih bolezni. Drugič, s to boleznijo so povezane visoke stopnje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti [5].

Podhranjenost ima ključno vlogo pri razvoju bolnikov s kronično ledvično boleznijo na hemodializi (HD) in je povezana s povečano stopnjo in trajanjem hospitalizacij [6–8]. Različne študije so ocenile, da je 20–50 % bolnikov s HD podhranjenih [9], kar je napovedovalec obolevnosti in umrljivosti. Zato je treba pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo redno ocenjevati prehranski status in ustrezno zdraviti kakršno koli prehransko pomanjkanje, zlasti pri tistih s HD [10]. Ker obstajajo nekatere priporočene prehranske omejitve za CKD, zlasti glede vnosa beljakovin [3–5], lahko povečan vnos beljakovin v prehrani ogrozi potek bolezni [10]. Poleg tega bo pri kronični ledvični bolezni v stopnjah 5–5D morda treba omejiti vnos tekočine, odvisno od tega, ali se ohrani rezidualni urin, zato je treba priporočila glede vnosa tekočine individualizirati za vsakega bolnika [6–8].

V tem kontekstu morajo bolniki z ledvično odpovedjo, zlasti tisti na stopnjah KLB 3B–5D, upoštevati stroga prehranska priporočila, ki lahko včasih povzročijo prehranske pomanjkljivosti. V skladu s tem je treba redno ocenjevati prehransko stanje pri teh bolnikih, zlasti pri tistih, ki so podvrženi HD [11], in jih je treba zdraviti, kadar je to potrebno, začenši z obogatitvijo hranil in nato s peroralnimi prehranskimi dopolnili (ONS). Farmacevtski trg trenutno primanjkuje izdelkov z zmerno vsebnostjo beljakovin, ki večinoma nimajo zadovoljivega okusa. Organoleptični dejavniki in dejavniki formulacije dodatkov lahko povzročijo omejitve pri predpisovanju prehranskih dopolnil za doseganje prehranskih potreb bolnikov s kronično ledvično boleznijo.

Namen trenutne študije je bil oceniti, ali uporaba dnevnih dodatkov z novim prehranskim izdelkom, ki so ga razvili Grand Fontaine Laboratories, po treh mesecih posega izboljša prehranski status in antropometrične parametre bolnikov s kronično ledvično boleznijo v stadiju 5D v primerjavi s standardnimi prehranskimi nasveti.

2. Materiali in metode

2.1. Oblikovanje študija

Za oceno varnosti in učinkovitosti prehranskega pripravka FontActiv® Renal HP v 3 mesecih posega je bilo uporabljeno prospektivno, randomizirano, odprto in nadzorovano preskušanje prehranske intervencije v vzporednih skupinah. 2.2. Udeleženci študije Od marca 2019 do julija 2020 je bilo pregledanih 80 potencialnih zaporednih kandidatov z oddelka za nefrologijo in ledvične presaditve v Centru za dializo in raziskave Aplicada (DIRAC) in bolnišnični kliniki v Barceloni. Vendar pa 39 od teh bolnikov ni izpolnjevalo meril za vključitev. Preostalih 41 bolnikov je bilo randomiziranih v intervencijsko in kontrolno skupino (običajna oskrba). Trije bolniki so se umaknili iz študije pred trimesečno končno točko (eden zaradi smrti, eden zaradi presaditve in eden na zahtevo nefrologa). Tako je študijo zaključilo 38 subjektov, od tega 19 v intervencijski skupini in 19 v kontrolni skupini.

Upravičeni udeleženci so bili bolniki s stabilno kronično ledvično odpovedjo v zadnjem letu (5. stopnja kronične ledvične bolezni), ki so bili na HD ali peritonealni dializi (PD), brez hude dokumentirane srčno-žilne bolezni (ishemična srčna bolezen, angina pektoris, miokardni infarkt, cerebrovaskularni inzult, periferna vaskularna bolezen). ) in s podhranjenostjo ali visokim tveganjem za podhranjenost. Prehransko stanje je bilo ocenjeno pri vseh udeležencih, tako na začetku študije kot na koncu posega, z uporabo subjektivne globalne ocene (SGA), ki je bila predhodno potrjena pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo [12]. SGA ocenjuje spremembe v prehranskem vnosu in telesni teži, gastrointestinalne motnje in upad delovanja ledvic [12].

Udeleženci s predhodno anamnezo bolezni srca in ožilja, kakršne koli resne kronične bolezni, alkoholizma ali drugih odvisnosti od drog ali bolezni prebavil, ki povzročajo težave pri sledenju ustrezni prehrani, so bili izključeni. Izključeni so bili tudi tisti, ki so mesec pred raziskavo jemali vitamine, sojo ali prehranska dopolnila. Predhodna odobritev nefrologa, ki je spremljal bolnika, je bila obvezna, vsi udeleženci pa so dali pisno informirano soglasje za sodelovanje v študiji.

2.3. Izdelek za testiranje

FontActiv® Renal HP je že pripravljena, prehransko popolna in uravnotežena pijača z visoko vsebnostjo biološko razpoložljivih mlečnih beljakovin (16 g/200 ml plastenka), obogatena s prehranskimi vlakninami in visoko energijsko vrednostjo (2 kcal/mL), ki je zasnovan za dietno obvladovanje bolnikov s kronično ledvično boleznijo. Ta pripravek je obogaten tudi z vitamini in minerali, ne vsebuje laktoze in je brez glutena. Poleg tega ta izdelek vsebuje malo natrija, kalija in fosforja. Hranilne vrednosti za FontActiv® Renal HP so opisane v tabeli S1 dodatnega materiala. Po navodilih proizvajalca je treba pripravek pred odpiranjem pretresti in ga je priporočljivo postreči hladnega. Kot dodatek je priporočljivo zaužiti 1–3 stekleničke/dan. Ker je pri kronični ledvični bolezni treba omejiti vnos tekočine, smo v tej študiji bolnikom priporočali, da zaužijejo 1 stekleničko/dan. Kar zadeva organoleptične lastnosti izdelka, ima okus vanilije.

2.4. Intervencija, telesna dejavnost in klinične meritve

Ko je bila podpisana pisna informirana privolitev, so bili udeleženci naključno razporejeni v dve skupini (prehranska intervencija ali nadzor), pri čemer se je ohranila enakost spolov med intervencijskimi vejami. Randomizacija je bila izvedena z zaporedno dodelitvijo z zapečatenimi ovojnicami, ki so bile narejene s pomočjo računalniško ustvarjene tabele naključnih števil. Vsi udeleženci so bili podvrženi začetnemu (izhodiščnemu) pregledu, nato pa so bili pozvani, naj vzdržujejo dodeljeno intervencijo 3 mesece (15 tednov). Skupaj je bilo randomiziranih 41 udeležencev, od katerih jih je 21 bilo razvrščenih v prehransko intervencijsko skupino (11 moških in 10 žensk), ki so zaužili eno stekleničko (200 ml) prehranskega dopolnila na dan, 20 udeležencev (10 moških in 10 žensk), ki so prejeli standardno prehranski nasveti, ki temeljijo na prehranskih priporočilih za CKD. Uporaba peroralnega dodatka je bila individualizirana glede na prehranske potrebe vsakega udeleženca, ob upoštevanju njihovega življenjskega sloga in dnevne rutine, da se zagotovi vnos dodatka. Pri teh udeležencih niso bili izvedeni nobeni drugi prehranski posegi.

Da bi čim bolj zmanjšali morebitno nelagodje (npr. bruhanje, občutek polnosti), povezano z vnosom prehranskega dopolnila, so udeležencem na splošno priporočali, da izdelek pijejo hladnega, tistim, ki so bolj intolerantni, pa naj ga razdelijo čez dan. Vsi udeleženci so prejeli navodila za uživanje izdelka. Da bi zagotovili skladnost, so bili udeleženci naprošeni, da na vsak nadaljnji obisk prinesejo uporabljene pokrovčke za steklenice izdelka.

Udeleženci v kontrolni skupini, ki niso uživali prehranskega dopolnila in so pokazali določeno stopnjo podhranjenosti, so bili deležni standardne oskrbe.

Vsi udeleženci so imeli osebne razgovore z dietetikom na začetku in po 3 mesecih. Zbrani so bili podatki o spolu, starosti, stopnji izobrazbe, sociodemografskih značilnostih ter klinični podatki in podatki o življenjskem slogu. Poleg tega je bil za kvantificiranje vnosa hrane v preteklem letu uporabljen validiran 151-vprašalnik o pogostnosti hrane (FFQ) [13]. Pred in po vsakem kontrolnem obisku je vsak udeleženec izpolnil tudi kratek vprašalnik o možnih škodljivih učinkih prehranskega dopolnila. Fizična aktivnost je bila ocenjena s kratkim vprašalnikom Minnesota Leisure Physical Activity, validiranim za špansko prebivalstvo [14].

Po dializi so usposobljeni dietetiki na začetku in po 3 mesecih zbrali antropometrične meritve, kot so višina, teža ter obseg pasu in trebuha. Poleg tega je bila uporabljena plikometrija za merjenje kožne gube tricepsa, merilni trak pa je bil uporabljen za merjenje obsega roke in noge. HD se običajno izvaja trikrat na teden, obiski pa so bili opravljeni med vmesno tedensko sejo, s čimer je zagotovljena kontrola tekočine in elektrolitov. Indeks telesne mase (ITM) je bil izračunan tako, da se masa (kg) deli s kvadratom višine (m) in se uporabi posebna mejna točka za bolnike na dializi [15]. Zaradi možnosti hiperhidracije, ki jo običajno opazimo pri bolnikih s HD ali PD, so telesno težo in ITM ocenili po dializah. Telesno težo smo merili udeležencem v lahkih oblačilih brez čevljev in dodatkov s kakovostno kalibrirano tehtnico. Obseg pasu je bil izmerjen nad grebenom ilijake, v višini bokov in na najbolj izstopajočem delu zadnjice. Kožna guba tricepsa je bila izmerjena na zadnji strani srednjega dela nadlahti, obseg roke je bil izmerjen na sprednji strani srednjega dela nadlakti, obseg roke in noge pa je bil izmerjen na največji točki leve roke oziroma stegna. .

2.5. Etična izjava

Protokol in postopke študije je odobril Odbor za etično raziskovanje (CEI) v bolnišnici Clínic de Barcelona in so v skladu z etičnimi standardi Helsinške deklaracije. Študija je bila registrirana z naslednjo kodo: HCB/2018/0865.

2.6. Laboratorijske meritve

Vzorci krvi so bili zbrani na začetku in ob koncu posega za določitev biokemičnih in prehranskih parametrov, vključno s hemoglobinom, skupnimi limfociti, skupnimi beljakovinami, albuminom, prealbuminom, transferinom in beljakovinami, vezanimi na retinol. Rutinske analize so bile izvedene v Laboratoriju CORE na Hospital Clinic de Barcelona, ​​ki je izpolnil vsa zahtevana merila kakovosti, prejel certifikat ISO 9001:2015 in akreditacijo ISO 15189 za nekatere teste. Določeni so bili tudi nivoji parathormona (PTH), C-reaktivnega proteina (CRP), nasičenosti transferina, serumske in intraeritrocitne folne kisline, vitaminov A, B1, B12, C, D in E, cinka, magnezija in selena. Poleg tega drugi krvni parametri, vključno s številom rdečih krvnih celic, hematokritom, srednjim korpuskularnim volumnom, številom levkocitov in trombocitov, glukozo, kreatininom, elektroliti, sečno kislino, transaminazami, laktat dehidrogenazo, alkalno fosfatazo, gama-glutamil transpeptidazo (GGT), bilirubinom. , ter določili lipidni profil (skupni holesterol, HDL, LDL, trigliceridi, ApoA1, Apo B in lipoprotein A). Vzorci krvi so bili vedno odvzeti pred začetkom dialize (takoj zjutraj ali popoldne, odvisno od izmene).

Na kratko, krvni parametri so bili določeni za vsakega udeleženca z uporabo zamrznjenih vzorcev celega seruma ali plazme, kot je primerno. Koncentracijo glukoze v krvi smo določali z metodo glukoza-oksidaze, ravni inzulina v serumu z radioimunološkim testom, ravni holesterola in trigliceridov z encimskimi postopki ter vrednosti HDL po obarjanju s fosfovolframovo kislino in magnezijevim kloridom. Vse prejšnje analize so bile izvedene z uporabo klinično-kemijskega analizatorja Advia 2400 (Siemens Healthcare, Tarrytown, NJ, ZDA). V primeru apolipoproteinov A1 in B so bile ravni izmerjene s turbidimetrijo. Stopnje folne kisline, homocisteina in vitamina B12 v serumu so bile ocenjene z uporabo avtomatiziranega elektrokemiluminescenčnega imunskega sistema (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, ZDA). Za določitev morebitnih neželenih učinkov prehranskega dopolnila so bili izmerjeni dodatni serumski parametri, vključno s plazemskimi aspartat aminotransferazami (AST), alanin transaminazo (ALT), GGT, albuminom in nivojem albumina.

2.7. Statistična analiza

Za vzporedno zasnovo je bila zahtevana velikost vzorca določena s statističnim programom ENE 3.0 (GlaxoSmithKline, Brentford, Združeno kraljestvo), ob predpostavki največje izgube 10 % udeležencev. Za odkrivanje povprečne razlike 2 % v spremembi koncentracije prealbumina in beljakovin (stopnja podhranjenosti) s konzervativnim standardnim odklonom (SD) 2,66 % bi bilo potrebnih 19 preiskovancev za dokončanje študije (tveganje=0. 05, moč=0.9). Izboljšave parametrov podhranjenosti so veljale za primarni rezultat in so bile uporabljene za določitev velikosti vzorca, vendar so bile spremembe vseh končnih točk v tej študiji enako zanimive. Razlike v prehranskem vnosu, razen ONS, so bile ocenjene z enosmerno ANOVA in primerjavami med skupinami po 3 mesecih intervencije s parnimi t-testi. Nenormalno porazdeljene spremenljivke smo primerjali z Mann–Whitneyjevim U testom. Razlike v antropometričnih in biokemičnih parametrih na začetku in po 3 mesecih so bile ocenjene z uporabo enosmerne analize variance, kot je bilo primerno. Spremembe po 3 mesecih je ocenila ANCOVA in jih prilagodila za osnovne ravni vsake spremenljivke. Normalnost je bila ocenjena za vse spremenljivke z uporabo Kolmogorov–Smirnovega testa. Za nenormalno porazdeljene spremenljivke so bile razlike med skupinami ocenjene z Mann–Whitney–Wilcoxonovim testom. Razlike znotraj in med skupinami so izražene kot ocenjena povprečja in 95-odstotni IZ, medtem ko so za nenormalno porazdeljene spremenljivke razlike izražene kot mediana (25., 75. percentil). Kategorične spremenljivke so izražene v odstotkih. Raven pomembnosti je bila določena na p < 0,05. Vse analize so bile izvedene s programom SPSS v. 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, ZDA)

Podporna storitev Wecistanche-največjega izvoznika cistanche na Kitajskem:

E-pošta:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/telefon:+86 15292862950

Trgovina za več podrobnosti o specifikacijah:

https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

PRIDOBITE NARAVNI ORGANSKI IZVLEČEK CISTANCHE S 25 % EHINAKOZIDA IN 9 % AKTEOZIDA ZA LEVČICE