Kratka razprava o kliničnih raziskavah posebne hrane s formulo polnovredne prehraneⅡ

4. Analiza prednosti in slabosti raziskav kliničnega preskušanja specifične hrane s popolno prehransko formulo

1. Analiza prednosti in slabosti neizvajanja raziskav kliničnega preskušanja

Pozitivna stran: po uradni objavi nacionalnih standardov varnosti hrane, povezanih s posebnimi živili s popolno prehransko formulo, mora zasnova formule takšnih izdelkov upoštevati standarde, ki lahko do določene mere dokažejo, da je zasnova formule izdelka znanstvena in racionalna, kot tudi varnost izdelkov, učinkovitost in klinične učinke za posebne medicinske namene. Po razglasitvi regulativnih predpisov FSMP so domača in tuja proizvodna podjetja na istem izhodišču. Preklic raziskav kliničnih preskušanj je do določene mere znižal vstopni prag živil za zdravila za prehrano, kar je ugodno za spodbujanje razvoja kitajskih proizvodnih podjetij in prekinitev monopola nad tržnim deležem živil za zdravila za zdravila, ki ga imajo multinacionalna podjetja. situacijo. Preklic raziskav kliničnih preskušanj lahko zmanjša gospodarsko breme za podjetja.

Kliknite za nakup ekološke cistanče

Slaba stran: V »Ukrepih« je določeno, da morajo biti določena živila s popolno prehransko formulo v kliničnem preskušanju, preklic kliničnih preskušanj pa ne izpolnjuje zahtev iz »Ukrepov«. Standardi še niso dokončani. Nacionalna zdravstvena komisija je pripravila le nacionalne standarde za varnost hrane (osnutek za pripombe) za več od 13 posebnih živil s formulo polne hranilne vrednosti. Še vedno obstaja več kot deset modelov formul izdelkov, ki nimajo standardov, ki bi jim morali slediti, in jih ne bi smeli preklicati. Zahteve glede kliničnega preskušanja za vsa posebna živila s polno hranilno formulo; preklic zahtev glede kliničnega preskušanja za nekatera posebna živila s polno prehransko formulo lahko zlahka privede do nedoslednosti v standardih za nadzor izdelkov.

Na svetu je več kot 100 specifičnih živil s popolno prehransko formulo in število izdelkov za vsako vrsto bolezni je majhno in ni velike količine raziskovalnih podatkov o tem, kako določiti hranilno vsebnost izdelkov. Vrste in omejitve večine prehranskih sestavin v več standardnih osnutkih za komentarje uporabljajo podatke o popolni hranilni formuli hrane, formula izdelka pa je zasnovana v skladu z zgornjimi standardi, vendar specifičnost formule še vedno ni močna in ena formula lahko zadovolji ljudi z več boleznimi hkrati Status prehranskih potreb. Torej, tudi če je uradno objavljenih več standardov, je še vedno treba zagotoviti razmeroma zadostne dokazne materiale, ki dokazujejo varnost izdelka in klinično uporabo (učinek) pri registraciji določenega živila s prehransko formulo.

2. Analiza prednosti in slabosti izvajanja kliničnih raziskav

Pozitivna stran:

(1) Je v skladu z nacionalnimi pogoji Kitajske. Za razliko od tujih držav, kjer je proizvodnja in prodaja FSMP osredotočena na majhno število proizvajalcev, je FSMP nastajajoča industrija na Kitajskem, njeni zaposleni pa vključujejo proizvajalce farmacevtskih izdelkov, proizvajalce zdrave hrane, proizvajalce mleka v prahu za dojenčke, splošne proizvajalce hrane in druge proizvajalce. . Podjetja imajo velike razlike v konceptih nadzora izdelkov, raziskavah in razvoju, proizvodnji in inšpekcijskih zmožnostih ter zmožnostih nadzora kakovosti izdelkov.

Na tej stopnji bo zahteva po posebnih prehranskih formulah za izvajanje kliničnih preskušanj pomagala in usmerjala podjetja, da razmislijo o racionalnosti formul z znanstvenega vidika, in prispevala k zdravemu razvoju celotne industrije.

(2) Zagotoviti varnost hrane in klinično uporabo (učinek) izdelka. V skladu z obstoječimi standardi FSMP lahko isti proizvod formule zadovolji prehranske potrebe bolnikov z več specifičnimi boleznimi, to pomeni, da se lahko en izdelek uporablja za več namenov. Raziskave kliničnega preskušanja lahko pomagajo pri pregledu ustrezne populacije izdelka, zagotovijo varnost hrane in klinično uporabo (učinek) izdelka ter hkrati zmanjšajo težave pri pregledu formule izdelka, s čimer se izognejo hitremu dotoku velikega števila homogenih formul na trg,

(3) Raziskava kliničnega preskušanja posebne hrane s popolno prehransko formulo je izvedljiva. Nekdanja uprava za hrano in zdravila je izdala "Specifikacije" za organizacijo priprave smernic za klinična preskušanja specifičnih živil s polnohransko formulo (4 artikli so bili javno vabljeni od javnosti, 8 artiklov pa je bilo javno vabljeno od javnosti). Določene so zahteve glede vzorcev, izbor preiskovancev, število testnih primerov in čas opazovanja, izbor indikatorjev opazovanja, določanje rezultatov testiranja, upravljanje podatkov in statistična analiza itd., kar lahko vodi prijavitelje k ​​ciljnemu izvajanju kliničnih raziskav. .

Načelo, ki poudarja varnost in učinek prehranske podpore izdelka, ga razlikuje od hrane s popolno prehransko formulo in ne poudarja terapevtskega učinka bolezni. Ko so bili zgoraj omenjeni predpisi in norme razglašeni drug za drugim, postanejo raziskave kliničnega preskušanja specifične popolne prehranske formule izvedljive.

Slaba stran: Kako oblikovati formulacije izdelkov, kako izvajati klinična preskušanja, negotovost glede tega, ali ima izdelek ustrezne klinične rezultate, in visoki stroški kliničnih preskušanj so glavni razlogi, zakaj podjetja odlašajo z izvajanjem kliničnih preskušanj.

5. Ali so potrebne klinične raziskave za določena živila s popolno prehransko formulo

Da bi ugotovili, ali je regulativna ureditev ustrezna, je treba upoštevati nacionalne pogoje in trenutno stanje ter imeti dobro napoved pričakovanih regulativnih rezultatov.

Nadzor FSMP v Združenih državah, Evropski uniji in Avstraliji/Novi Zelandiji se je začel v osemdesetih letih prejšnjega stoletja in je šel skozi desetletja razvoja. Izdelki prihajajo od majhnega števila proizvajalcev, panoga pa je relativno zrela. V primeru visoke korporativne integritete in močne zavesti o spoštovanju zakonodaje se nadzor FSMP osredotoča na korporativno samoupravljanje in revizijski mehanizem po kotaciji, ki je v skladu z nacionalnimi razmerami in statusom quo vsake države.

Podobno je FSMP kot nastajajoča industrija na Kitajskem še vedno v povojih. Številni proizvajalci farmacevtskih izdelkov, zdrave hrane in celo nefarmacevtskih proizvajalcev živil so se preoblikovali v to področje. Veliko je zaposlenih in neenakomerne proizvodne zmogljivosti. Upravljanje registracije se osredotoča na sistem predizpita, ki je tudi v skladu s kitajskimi nacionalnimi razmerami in statusom quo.

Trenutno imajo Kitajska, Združene države in Japonska drugačne predpise o specifičnih živilih s popolno prehransko formulo kot druge vrste živil za posebne zdravstvene namene, vendar so regulativne zahteve drugačne. Omeniti velja, da ameriška FDA meni, da niso vsa živila za bolnike z določenimi boleznimi (vključno z boleznimi, ki zahtevajo posebno dieto) medicinska živila. Ali vnetna črevesna bolezen, sladkorna bolezen tipa 2, predoperativna in pooperativna debelost ter druge bolezni, ki "zagotavljajo posebno prehransko podporo in imajo ustrezno zdravljenje bolezni", izdelki, ki ne ustrezajo zakonski definiciji in standardom FSMP, in jih je treba obravnavati kot zdravila. Ker bolniki z zgoraj navedenimi boleznimi nimajo posebnih prehranskih potreb in (ali) imajo ovire pri uživanju običajnih živil ali določenih hranil.

Na Kitajskem "Splošna pravila" verjamejo, da imajo bolniki s 13 pogostimi specifičnimi boleznimi, vključno z zgoraj omenjenimi boleznimi, posebne prehranske potrebe, ustreznih 13 specifičnih popolnih prehranskih formul živil pa je lahko na etiketi označenih kot "zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb". " itd. izrazov, vendar ne sme trditi o učinkih preprečevanja bolezni in zdravljenja. Japonska ni pojasnila kategorij posameznih ocenjevalnih živil za pacientovo uporabo (vključno s posebnimi živili s popolno prehransko formulo), vendar dovoljuje, da takšni izdelki trdijo, da imajo učinke "zdravljenja bolezni in preprečevanja ponovitve bolezni", ti učinki pa morajo biti potrjeni s kliničnimi študije.

Z zgornjimi zahtevami glede upravljanja ni težko ugotoviti, da imajo države različna spoznanja o vprašanjih, kot so, ali so določene prehranske formule zdravila ali živila za hrano, ali imajo bolniki s posebnimi boleznimi posebne prehranske potrebe in ali imajo posebne prehranske formule terapevtske učinke na bolezni. .

Zaradi pomanjkanja velike količine raziskovalnih podatkov o specifičnih živilih s popolno prehransko formulo po vsem svetu so potrebna klinična preskušanja, da se preveri, ali izdelek predstavlja tveganje za varnost hrane, ali lahko resnično zadovolji posebne prehranske potrebe ciljne populacije in ali se izogiba naključno označevanje izdelkov Vrsta vprašanj, kot so veljavna populacija in trditve o zlorabi, je oblikovana na podlagi celovitega upoštevanja kitajskih nacionalnih pogojev, statusa quo standardov FSMP, značilnosti izdelka in veljavnih populacij.

Zato bo potreben čas, da se preveri, ali je zahteva po kliničnih raziskavah posebnih živil s popolno prehransko formulo ustrezna, preklic zahteve po kliničnih raziskavah na določenih živilih s popolno prehransko formulo pa je še vedno treba skrbno preučiti. V zadnjih dveh desetletjih, ko je bila vodena po zdravilih, je bilo odobrenih manj kot 70 izdelkov; v obdobju samo dveh ali treh let, odkar je bilo uvedeno upravljanje registracije FSMP, je bilo prijavljenih več kot 300 izdelkov, v prihodnosti pa bo proizvodnje še več. Mnogi proizvajalci so še vedno v fazi otipavanja za raziskave in načrtovanje FSMP. Zato morajo biti razmeroma previdni glede stopnje liberalizacije upravljanja registracije živil za posebne zdravstvene namene.

Prednosti izvlečka Cistanche

Izvleček Cistanche je močno naravno zdravilo, pridobljeno iz rastlin Cistanche deserticola in Cistanche tubulosa, ki ju običajno najdemo v sušnih regijah Kitajske, Mongolije in Srednje Azije. Izvleček je že stoletja del tradicionalne kitajske medicine, zaradi številnih zdravstvenih koristi pa ga pogosto imenujejo tudi "puščavski ginseng". Z bogato zgodovino in obsežnimi raziskavami, ki podpirajo njegovo učinkovitost, je izvleček cistanche v zadnjih letih postal priljubljeno prehransko dopolnilo. Ta članek bo raziskal različne učinke izvlečka cistanche na zdravje in dobro počutje ljudi.

Krepelec imunskega sistema

Izvleček Cistanche je naravni ojačevalec imunskega sistema, saj vsebuje več aktivnih spojin, kot sta ehinakozid in akteozid, za katere je dokazano, da krepijo imunsko funkcijo. Te spojine lahko spodbudijo proizvodnjo imunskih celic, kot so makrofagi in limfociti, ter povečajo odpornost telesa na okužbe in bolezni. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da izvleček cistanche kaže protivirusne in antibakterijske lastnosti, zaradi česar je učinkovito zdravilo za prehlad, gripo in druge običajne bolezni.

Izboljševalec kognitivnih sposobnosti

Eden najbolj opaznih učinkov izvlečka cistanche je njegova sposobnost izboljšanja kognitivnih funkcij. Vsebuje več nevroprotektivnih spojin, vključno s feniletanoidnimi glikozidi, za katere je bilo dokazano, da spodbujajo rast živčnih celic, izboljšujejo sinaptično plastičnost ter krepijo spomin in učne sposobnosti. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da izvleček cistanche poveča raven nevrotransmiterjev, kot so dopamin, serotonin in norepinefrin, ki igrajo ključno vlogo pri uravnavanju razpoloženja, motivacije in kognitivnih funkcij.

Antioksidativne lastnosti in lastnosti proti staranju

Izvleček Cistanche je močan antioksidant, saj je bogat s feniletanoidnimi glikozidi, polisaharidi in drugimi bioaktivnimi spojinami, ki lahko nevtralizirajo proste radikale in ščitijo telo pred oksidativnim stresom. Oksidativni stres je povezan z različnimi boleznimi, povezanimi s staranjem, kot so Alzheimerjeva bolezen, rak in kardiovaskularne motnje. Z zmanjšanjem oksidativnega stresa lahko izvleček cistanche pomaga upočasniti proces staranja in spodbuja splošno zdravje in dolgoživost.

Spolno zdravje in vitalnost

Izvleček cistanče se tradicionalno uporablja kot afrodiziak in naravno zdravilo za spolno disfunkcijo. Lahko poveča pretok krvi v genitalnem področju, poveča libido in izboljša spolno zmogljivost. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ekstrakt cistanche spodbuja proizvodnjo dušikovega oksida, molekule, ki igra ključno vlogo pri uravnavanju pretoka krvi in ​​kakovosti erekcije. Poleg tega so študije pokazale, da lahko ekstrakt cistanche poveča število in gibljivost semenčic, zaradi česar je obetavno zdravljenje moške neplodnosti.

Pospeševalec energije in boj proti utrujenosti

Izvleček Cistanche je znan po svojih adaptogenih lastnostih, kar pomeni, da lahko telesu pomaga pri prilagajanju na stres in ohranja optimalno raven energije. S povečanjem proizvodnje adenozin trifosfata (ATP), primarnega vira celične energije, se izvleček cistanche lahko bori proti utrujenosti in poveča telesno zmogljivost. Zaradi tega je odličen dodatek za športnike, pa tudi posameznike, ki se soočajo z izgorelostjo ali kronično utrujenostjo.

Podpira zdravo uravnavanje telesne teže

Ugotovljeno je bilo, da izvleček Cistanche izkazuje učinke proti debelosti z uravnavanjem presnove lipidov in zaviranjem tvorbe maščobnega tkiva. Prav tako lahko poveča porabo energije in izboljša občutljivost za inzulin, kar sta ključna dejavnika pri ohranjanju zdrave telesne teže. Zaradi tega je izvleček cistanche obetaven dodatek za posameznike, ki želijo svojo težo uravnavati naravno in zdravo.

Skratka, izvleček cistanche ponuja širok spekter zdravstvenih koristi, zaradi česar je dragocen dodatek k vsakemu režimu dobrega počutja. Njegove lastnosti za krepitev imunskega sistema, krepitev kognitivnih sposobnosti, antioksidativne lastnosti in lastnosti proti staranju, skupaj z njegovim potencialom za izboljšanje spolnega zdravja, vitalnosti in uravnavanja telesne teže, ga naredijo vsestranskega in močnega naravnega zdravila. Kot pri vsakem prehranskem dopolnilu se je nujno posvetovati z zdravstvenim delavcem, preden vključite cistanche v dnevno rutino.