Učinkovitost dodatka izvlečkov Cistanche Tubulosa in Laminaria Japonica (MK-R7) pri preprečevanju vzorčastega izpadanja las in spodbujanju zdravja lasišča

Uvod

V zadnjem času se je pojav vzorčastega izpadanja las močno povečal med odraslimi srednjih let, pa tudi med mlajšimi odraslimi, kar je povzročilo številne ovire v njihovem družbenem življenju. To je povzročilo veliko zanimanje za iskanje varne in priročne snovi, ki bi lahkopreprečuje vzorčasto izpadanje las in spodbuja ponovno rast las na lasišču, pričakuje pa se, da bo imela takšna rešitev ustrezno visoko tržno vrednost. Izvedene so bile številne študije o zdravljenju vzorčastega izpadanja las, vendar do danes še ni prišlo do nobenega prelomnega odkritja [1]. Kot je bilo empirično dokazano, je uporaba različnih metod zdravljenja skupaj učinkovitejša od zanašanja na eno samo vrsto zdravljenja pri zdravljenju vzorčastega izpadanja las in številne raziskave na področju vzorčastega izpadanja las odražajo takšno razumevanje. Obstoječe zdravljenje z zdravili za bolnike z diagnozo vzorčastega izpadanja las, lokalno sredstvo z imenom Minoxidil [2] in peroralno zaužito zdravilo z imenom Propecia [3]. Vendar pa je praktična uporaba teh zdravljenj omejena zaradi neželenih učinkov teh zdravljenj, ki vključujejo draženje kože, spolno disfunkcijo in težave z obtočili [4]. Prhljaj in vnetje lasišča, ki sovpada z vzorčastim izpadanjem las, sta prevladujoča socialna zdravstvena vprašanja, vendar lokalni steroidi, najbolj cObičajno uporabljeno zdravljenje ima lahko škodljive učinke, če se uporablja dolgoročno, zaradi česar je treba poiskati novo zdravljenje.

NARAVNI IZVLEČEK CISTANCHE TUBULOSA ZA PREPREČEVANJEVZORČASTO IZPADANJE LASPHGS75% ECH 30% ACT 12%

Fucoidan, razvejan sulfatiziran fukan, ekstrahiran iz rjavih morskih alg in morskih rastlin, kot so tangleweed (Laminaria japonica), wakame (Undaria pinnatifida Sporophyll) in limu moui (Cladosiphon okamuranus), se uporablja kot zdravilo proti staranju v vzhodni tradicionalni medicini. Prejšnje študije so poročale, da imajo sestavine izvlečkov Laminaria japonica (LJ), vključno s fukoidanom, antioksidativne, antikoagulantne, protirakave in protivnetne lastnosti [5,6]. Posledično so se raziskovalci osredotočili na ugotavljanje učinkovitosti izvlečka LJ pri zdravljenju vnetnih bolezni, ishemije, zmanjšane imunosti in tumorjev [7,8]. Ker so nedavno poročali, da ima izvleček LJ pomemben učinek pri preprečevanju in zdravljenju ishemične bolezni srca zaradi svojih trombolitičnih lastnosti [9, 10], domnevajo, da bi lahko bil fukoidan učinkovit pri spodbujanju rasti las, izboljšanju prhljaja in zdravljenju vnetja. s povečanjem pretoka krvi v lasišče.

KorenineCistanche tubulosa(CT), rastlina, ki raste v puščavi Taklamakan, se na Kitajskem tradicionalno uporablja tudi kot zdravilo. Poročali so, da CT zmanjša nastajanje TNF- in IL-4, ključnih citokinov, potrebnih za sproščanje dušikovega oksida (NO) iz vnetih celic, in je pokazal močne protivnetne lastnosti na živalskih modelih [11, 12]. Pokazalo se je tudi, da CT izboljšuje krvni obtok z znižanjem ravni holesterola v krvi [13] in bi zato lahko pozitivno vplival na spodbujanje rasti las ter zdravljenje prhljaja in vnetja lasišča. Namen te študije je bil oceniti učinek kompleksa ekstrakta CT in LJ (MK-R7/HGF-R7) na preprečevanje inzdravljenje vzorčastega izpadanja lasinizboljšanje zdravja lasišča in las.

Materiali in metode

Oblikovanje študija

V tem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je z uporabo stratificirane permutirane blokovne randomizacije statistik sestavil randomizacijsko tabelo z uporabo kode za dodelitev, MK-R7 in placebo pa sta bila dodeljena subjektom v skladu z razmerjem 1: 1 glede na številko testiranca. Obe skupini sta bili pozvani, naj zaužijeta dve kapsuli na dan (400 mg/dan), eno takoj po zajtrku in večerji, v skupnem obdobju 16 tednov. Udeležencem je bilo med študijskim obdobjem prepovedano jemanje kakršnih koli zdravil ali dodatkov, povezanih z izboljšanjem vzorčastega izpadanja las. Izdelek, uporabljen v tej študiji, je bil kompleks, sestavljen iz ekstrakta CT in LJ, vključno z ehinakozidnimi glikozidi in fukoidanom (MK-R7, Misuba RTech, Asan, Koreja), ki je bil na voljo kot trda kapsula, ki je vsebovala 150 mg CT in 50 mg LJ, obrok 3 :1. Za primerjavo eksperimentalnih rezultatov glede na odmerjanje so testni skupini dali kapsule, ki vsebujejo 200 mg dekstrina kombiniranega izdelka. Placebo kapsule, sestavljene iz maltodekstrina, ki niso vključevale nobenega CT in LJ, so bile zagotovljene kontrolni skupini pod enakimi pogoji kot zgoraj.

Preiskovanci Študija je bila izvedena s fizično in duševno zdravimi odraslimi, starimi od 20 do 60 let, z diagnozo blage do zmerne vzorčaste izgube las (moški: tip II, IIa, IIv, IIIa ali IIIv po modificirani Norwood-Hamiltonovi klasifikaciji, ženske: tip po Ludwigovi klasifikaciji JAZ). Udeleženci, ki so imeli v preteklosti kožne bolezni, endokrine nenormalnosti ali sistemske bolezni, kot je nenormalno delovanje jeter, so bili izključeni iz te študije. Iz te študije so bili izključeni tudi posamezniki, ki so bili podvrženi zdravljenju z vzorčastim izpadanjem las, ki so uporabili lokalno obnovitveno sredstvo za lase in prejeli kirurško zdravljenje vzorčastega izpadanja las, kot sta presaditev las in zmanjšanje lasišča, da bi preprečili kakršen koli vpliv drugih vrst zdravljenja. Iz te študije so bile izključene tudi nosečnice in doječe ženske. To študijo je pregledal in odobril institucionalni revizijski odbor univerzitetne bolnišnice Chung-Ang C2012223(918), izvedena pa je bila v skladu z načeli Helsinške deklaracije in korejske dobre klinične prakse ter z lokalnimi regulativnimi zahtevami. Vsi subjekti so pred sodelovanjem v študiji dali pisno informirano soglasje.

NARAVNA CISTANCHE TUBULOSAZASPODBUJANJE RASTI LASPHGS75% ECH 30% ACT 12%

Ocenjevanje

Gostota in premer las

Pred začetkom kliničnega preskušanja so se bolniki, ki so imeli lase na območju z vzorčastim izpadanjem las, obrili na dolžino < 2 mm v obliki kroga s premerom 1 cm blizu temena glave. Eksperimentalno ciljno območje v središču kroga je bilo označeno z 1 mm črno piko (tetovaža). Gostota in premer njihovih las sta bila objektivno ocenjena s fototrihogramom (Folliscope 4.0, Lead M, Seul, Koreja) pred uporabo izdelka ter po 8 in 16 tednih zdravljenja z izdelkom. Gostoto las smo merili s štetjem števila las znotraj 1 cm2 površine. Premer je bil izmerjen z izračunom srednje vrednosti premera petih las na območju.

Ocena raziskovalca, subjektivna ocena bolnika

Za vizualno oceno izboljšanja splošnih vzorčastih simptomov izpadanja las, prhljaja in vnetja lasišča so strokovnjaku posredovali fotografije preiskovančeve glave, gledane od zgoraj na začetku ter po 8 in 16 tednih študije. Izvedenec je določil stopnjo izboljšanja na 5-točkovni lestvici (-1: poslabšanje, 0: ni izboljšanja, +1: rahlo izboljšanje, +2: izboljšanje , +3: izjemno izboljšanje). Da bi ocenili preiskovančevo dojemanje izboljšav pri izboljšanju vzorčastega izpadanja las, prhljaja in vnetja lasišča, so udeležence prosili, naj ocenijo stopnjo izboljšanja, ki so mu bili priča na 5-točkovni lestvici (-1: nezadovoljen , 0: nepomembno, +1: nekoliko zadovoljen, +2: zadovoljen, +3: zelo zadovoljen).

Varnost

Za oceno varnosti izdelka so ocenili vrsto in pogostnost neželenih učinkov, ki so jih imeli subjekti, ki so vsaj enkrat zaužili testni izdelek ali placebo tableto. Ocenjeni so bili tudi učinki izdelka na njihov fizični pregled, laboratorijski pregled in vitalne znake.

Statistična analiza

Za oceno učinkovitosti testnega izdelka je bilo uporabljeno orodje za statistično analizo SPSS (Statistical Package for Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, IL, ZDA) 19.0. Statistično značilne razlike med testno in kontrolno skupino iz parametričnih testov, na ravni p < 0,05, so bile določene s t-testom parnih vzorcev. Statistično značilne razlike pred in po uporabi izdelka za vsako skupino so bile določene z analizo variance (ANOVA). Za neparametrične teste je bil uporabljen Wilcoxonov test predpisanih rangov. Vrednosti za skladnost po uporabi preskusnega izdelka, raziskovalčeva vizualna ocena, učinek izboljšanja lasišča in uporabnikove preference do izdelka so bile ocenjene in navedene kot povprečje in standardni odklon.

Rezultati

Splošne značilnosti predmetov

V tej študiji je imela vsaka skupina vsaj 45 subjektov, kar je dovolj veljavno za ustvarjanje 80 % moči pri 5 % stopnji pomembnosti, in ob upoštevanju 10 % osipa je bilo vsaki skupini dodeljenih 50 subjektov. Med 100 osebami, ki so sodelovale v testu, je bilo 5 oseb v testni skupini in 1 oseba v kontrolni skupini izpuščenih zaradi odstopa in nadaljnje izgube, kar je privedlo do skupno 94 oseb, ki so sodelovale v poskusu. Ni bilo udeležencev, ki bi bili izpuščeni zaradi neželenih učinkov zdravil. Delež moških v testni skupini je bil 42,22 % (19/45 oseb), delež žensk pa 57,78 % (26/45). V kontrolni skupini je bil delež moških udeležencev 55,10 % (27/49 oseb) in udeleženk 44,89 % (22/49 oseb), kar kaže, da ni pomembne razlike med obema skupinama glede porazdelitve po spolu (p=0 .2121). Povprečna starost subjektov je bila 40,80 ± 9,70 za testno skupino in 41,39 ± 11,27 za kontrolno skupino in ni bilo ugotovljene pomembne razlike v starosti med obema skupinama (p=0.7879). Prav tako ni bilo pomembne razlike med obema skupinama v številu preiskovancev, starejših od 40 let (p=0,7295). Demografski podatki vsake skupine so prikazani v tabeli 1 in med obema skupinama ni bilo ugotovljenih statistično pomembnih razlik.

Spremembe v gostoti las

Povprečna gostota las testne skupine je bila 159,56 ± 28,34 (n/cm2) pred zaužitjem izdelka, 168,93 ± 30,92 (n/cm2) po

8 tednov uživanja in 182,84 ± 32,98 (n/cm2 ) pri 16 tednih uživanja izdelka. Kontrolna skupina je pokazala povprečno gostoto las 150,18 ± 39,57 (n/cm2 ) pred uživanjem izdelka, 154,76 ± 38,28 (n/cm2 ) po 8 tednih uživanja in 160,53 ± 37,55 (n/cm2 ) po 16 tednih uživanja. Tako so vsi subjekti v tem kliničnem preskušanju občutili povečanje gostote las (slika 1). V 16. tednu je bila stopnja spremembe gostote las večja v testni skupini pri 23,29 ± 24,26 v primerjavi z 10,35 ± 20,08 v kontrolni skupini. To povečanje gostote las pri testni skupini je bilo statistično pomembno v primerjavi s kontrolno skupino (p=0.0036) (slika 2).

Spremembe premera las

Povprečni premer las testne skupine je bil {{0}}.063 ± 0.014 (mm) pred zaužitjem izdelka, 0 .079 ± 0.045 (mm) po 8 tednih uživanja in {{20}}.086 ± {{ 30}}.018 (mm) po 16 tednih uživanja. Nasprotno pa je kontrolna skupina pokazala premer 0.071 ± 0.029 (mm) pred uživanjem, 0.{{47} }79 ± 0,045 (mm) po 8 tednih uživanja in 0,077 ± 0,015 (mm) po 16 tednih uživanja. Zato so bile vse skupine priča povečanju debeline las po kliničnem preskušanju (slika 3). Po 8 tednih je bila sprememba v premeru las 0,016 ± 0,031 (mm) v testni skupini in 0,008 ± 0,016 (mm) v kontrolni skupini, kar kaže na povečanje premera las v obeh skupinah, čeprav razlika med tema vrednostma ni bila statistična pomembno (p > 0,05). Vendar pa je po 16 tednih testna skupina pokazala statistično pomembno povečanje premera las v primerjavi s kontrolno skupino (0,018 ± 0,015 proti 0,003 ± 0,013, p=0.0045) (slika 4).

NARAVNA CISTANCHE TUBULOSA ZA PREPREČEVANJE IZPADANJA LAS PHGS75% ECH 30% ACT 12%

Ocena raziskovalca

Vse bolnike je ocenil zaslepljeni raziskovalec, ki je na vsaki časovni točki dodelil rezultate vizualne ocene kliničnega izboljšanja vzorčastega izpadanja las. Po 8 tednih sta obe skupini pokazali nekaj izboljšanja povprečnih rezultatov, saj je testna skupina prejela 0.52 ± 0.66, kontrolna skupina pa 0.24 ± {{ 7}}.63 vendar razlika med obema skupinama ni bila statistično pomembna (p > 0.05). Po 16 tednih sta obe skupini pokazali zvišanje ocenjevalnih rezultatov, saj je testna skupina prejela 0.64 ± 0.78, kontrolna skupina pa 0.51 ± 0 .82, vendar razlika med skupinama ni bila statistično pomembna (p > 0,05) (slika 5A). Za stopnjo sprememb raziskovalčevega ocenjevalnega rezultata znotraj vsake skupine po 16 tednih uživanja so rezultati, dani testni in kontrolni skupini, pokazali statistično pomembno razliko (p=0,0001) v primerjavi z rezultati na začetku znotraj vsake skupine.

Raziskovalec je tudi vizualno ocenil izboljšave pri prhljaju in vnetju. Po 8 tednih je testna skupina prejela povprečno oceno 0.48 ± 0.62, kontrolna skupina pa 0.30 ± 0 .60. Čeprav je v obeh skupinah prišlo do rahlega izboljšanja, med obema skupinama ni bilo ugotovljene statistično pomembne razlike (p > 0.05). Po 16 tednih je prišlo do povečanja rezultatov obeh skupin; testna skupina je prejela 0.68 ± 0,64 in kontrolna skupina je prejela 0,35 ± 0,62, rezultati, dani testni skupini in kontrolni skupini, so pokazali razliko (p=0.038) (slika 5B ).

Subjektivni rezultat bolnika

Bolniki so podali subjektivne ocene, ki kažejo na njihovo zadovoljstvo glede izboljšanja vzorčastega izpadanja las. V 8. tednu so bili ti rezultati 2,55 ± 1.02 za testno skupino in 2,41 ± 1,04 za kontrolno skupino. V 16. tednu so bili rezultati 2,82 ± 1,01 za testno skupino in 2,49 ± 1,06 za kontrolno skupino, kar dokazuje, da je bila večina udeležencev zadovoljna ali celo zelo zadovoljna z zdravljenjem. Vendar pa med skupinami ni bilo pomembne razlike (slika 6A). Kar zadeva pacientovo zadovoljstvo z izboljšanjem prhljaja in vnetja lasišča, je bil povprečni rezultat v 8. tednu 2,21 ± 1,02 za testno skupino in 2,02 ± 1,07 za kontrolno skupino (p > 0,05), rezultati po 16 tednih pa porabe 2,65 ± 1,04 za testno skupino in 2,13 ± 1,05 za kontrolno skupino, rezultati, dani testni skupini in kontrolni skupini, so pokazali razliko (p=0.042) (slika 6B).

Ocena varnosti

Analiza varnosti je bila opravljena na bolnikih, ki so vsaj enkrat zaužili testni izdelek ali placebo tabletke. Posledično je bilo pri skupno 94 preiskovancih (45 iz testne skupine in 49 iz kontrolne skupine) ocenjena vrsta in pogostnost neželenih učinkov, ki so jih imeli, ter učinek izdelka na njihov fizični pregled, laboratorijske izvide in vitalne znaki. Neželeni dogodki so bili ugotovljeni pri 6 od 45 oseb v testni skupini (13,33 %) in pri 2 od 49 oseb v kontrolni skupini (4,08 %), neželenih učinkov zdravil pa ni bilo. Med obema skupinama ni bilo statistično značilne razlike glede odstotka pojava neželenih učinkov (p=0.1467), prav tako se šteje, da ugotovljene statistično značilne razlike s kliničnega vidika niso bistvene. Analiza krvnih preiskav in vitalnih znakov ne kaže nobenih znakov pomembne spremembe pri primerjavi vrednosti iz izhodišča in 16 tednov (podatki niso prikazani). Skratka, primerjava in ocena varnosti zdravljenja v testni in kontrolni skupini je potrdila, da so razlike med obema skupinama pri izjavljanju varnosti zanemarljive.

Diskusija

V tem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju smo raziskaliučinkovitost izvlečkov CT in LJ (MK-R7) pri krepitvi zdravja laspri bolnikih z blagim do zmernim vzorčastim izpadanjem las. Pri primerjavi gostote las testne in kontrolne skupine smo po 16 tednih uživanja izdelka ugotovili statistično značilno povečanje gostote las in premera las testne skupine v primerjavi s kontrolno skupino. Naši podatki kažejo, da ekstrakt CT in ekstrakt LJ pomagata povečati gostoto in premer las. Te ugotovitve so bile globlje pri 16 tednih uživanja kot pri 8 tednih, kar kaže na to, da neprekinjeno uživanje izdelka povečuje njegove učinke. Čeprav ocena raziskovalca in pacientova subjektivna ocena nista razkrili pomembnega izida za vzorčasto izpadanje las, ni bilo le splošnega izboljšanja v testni skupini v primerjavi s kontrolno skupino, ampak tudi povečanje premera in gostote las. tudi našel. Ker se premer in gostota las ponavadi zmanjšujeta skupaj z izpadanjem las, je mogoče ugotoviti, da je kompleks ekstrakta CT in LJ, uporabljen v tej študiji, učinkovit pri zdravljenju vzorčastega izpadanja las. Poleg tega je prišlo do pomembnih rezultatov v zvezi z izboljšanjem raziskovalčeve vizualne ocene in pacientove subjektivne ocene prhljaja in vnetja z uporabo izdelka MK-R7.

Izvlečki LJ, vključno s fukoidanom, pridobljenimi iz rjave morske alge Laminaria japonica, so pokazali, da imajo vse frakcije precejšnje antioksidativne aktivnosti. Ta snov je zavirala koagulant v testih aPTT, TT in PT [6]. Izvleček LJ ima stimulativni učinek na trombolitično aktivnost tkivnega aktivatorja plazminogena kot tudi od odmerka odvisno antitrombotično aktivnost v modelu arterijske tromboze [9]. Ekstrakt LJ inducira sproščanje zaviralcev poti tkivnega faktorja iz gojenih endotelijskih celic človeške popkovne vene, kar lahko prispeva k njegovemu antitrombotičnemu učinku [14]. Poleg tega ima pomembno vlogo kot antioksidant in antikoagulant. Te lastnosti kažejo, da lahko ekstrakt LJ vpliva na rast las z izboljšanjem pretoka krvi v lasišču, kar pomaga normalizirati lasne mešičke in spodbuja rast las [15].

Pokazalo se je, da imajo bolniki z androgeno alopecijo (AGA) višje ravni fibrinogena, C-reaktivnega proteina in lipoproteina (a) [16]. Sadighha in Zahed [17] sta odkrila tudi znatno zvišanje ravni trigliceridov in razmerje med skupnim holesterolom in HDL-C ter bistveno nižje ravni HDL-C pri moških z AGA. Pokazalo se je, da CT poveča ekspresijo mRNA beljakovin, povezanih s transportom in presnovo holesterola, in CT kaže hipoholesterolemično aktivnost [13]. Ker sta vzorčasto izpadanje las in holesterol v krvi močno povezana, sledi, da bi CT lahko imel določeno vlogo pri spodbujanju rasti las.

Prejšnje študije so preučevale protivnetne učinke CT in LJ [12] in ugotovile, da medtem ko fukoidan blokira infiltracijo vnetnih celic, CT zavira aktivacijo celic in da lahko kombinacija teh dveh neodvisnih lastnosti, ki ciljata na različne mehanizme, v enem samem zdravljenju. obetaven za lajšanje različnih vrst vnetnih bolezni. Natančneje, to bi lahko bil eden od mehanizmov, s katerim ta sredstva zmanjšajo prhljaj in vnetje lasišča.

Zaključek

Na podlagi rezultatov te klinične študije sklepamo, da lahko ekstrakt CT in kompleks ekstrakta LJspodbujajo zdravje lasišča in las, zlasti z izboljšanjem vzorčastega izpadanja las, prhljaja in vnetij. Ta študija postavlja pomembne temelje za nadaljnje študije, ki uporabljajo večji vzorec size za potrditev teh ugodnosti.

NARAVNA CISTANCHE TUBULOSA ZA POSPEŠEVANJE RASTI LAS GS75% ECH 30% ACT 12%