Videoposnetki o odločitvah za etične rezultate pri boleznih ledvic (VIDEO-KD): Protokol študije za multicentrično randomizirano kontrolirano preskušanje Ⅱ

Zasnova intervencije, izvajanje in spremljanje upoštevanja

Prvi element video intervencije je video pomoč pri odločanju, ki pregleduje terapije odpovedi ledvic (10 min) in oživljanje (2 min). 12-Minutni videoposnetek za pomoč pri odločanju je zasnovan za starejše bolnike z odpovedjo ledvic, ki se odločajo o zdravljenju.38 Razvoj videa je sledil sistematičnemu pristopu z uporabo ponavljajočega se procesa oblikovanja, vsebine in strukturnih pregledov s strani geriatrov, nefrologi, kliniki paliativne oskrbe, bolniki z boleznijo ledvic in njihovi negovalci. Pripomoček pri odločanju je bil zasnovan z uporabo mednarodno priznanih meril za pomoč pri odločanju (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/). Predlagani video pripomoček za odločanje za to študijo je potrdil Washington Health Care Authority in je edini trenutno certificiran pripomoček pri odločanju pri boleznih ledvic (https://www. hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pdas). Poleg tega je bil video razvit z vsebino, ki naj bi bila objektivna in uravnotežena. Napisan je na ravni šestega razreda zdravstvene pismenosti v angleščini in španščini ter ima podnapise. Špansko pisavo so tudi prevedli nazaj v angleščino in pregledalo več zainteresiranih strani, da bi zagotovili kulturno ustreznost in točnost. Vsi člani preiskovalne skupine so pregledali in odobrili videoposnetek za uporabo na svojem spletnem mestu.

KLIKNITE TUKAJ ZA DOBITE ZELIŠČNO FORMULACIJO CISTANCHE ZA LEVGICE

Video pomoč pri odločanju je namenjena starejšim ljudem z napredovalo kronično ledvično boleznijo in njihovim družinskim članom, ki se odločajo o treh možnostih zdravljenja odpovedi ledvic: hemodializi, peritonealni dializi ali zdravljenju brez dialize. Pomoč tudi pregleduje CPR. Cilj tega orodja je uporabiti znanost o odločanju, da bi podprli sposobnost posameznika, da sprejema odločitve, osredotočene na bolnika, z upoštevanjem: (1) točnih informacij o vsaki možnosti; (2) tveganja in koristi vsake alternative; (3) vsako izbiro v okviru svojih vrednot in življenjskih slogov; (4) odločitev, ki temelji na kompromisih med možnostmi; in (5) sredstva za sodelovanje s kliniki za razpravo in dokumentiranje vrednot, življenjskega sloga in napovedi.

Videoposnetek se začne z zdravnikom, ki gledalcu predstavi koncept AKP ter pregled napredovale kronične ledvične bolezni in odpovedi ledvic. Pripovedovalec razišče vsako od možnosti za odpoved ledvic, pregleda tveganja in koristi vsake, nato pa razpravlja o kompromisih med tremi možnostmi. Za vsako možnost vizualne slike ponazarjajo terapijo, medtem ko razpravljajo o tveganjih in koristih. Vizualne slike, ki ponazarjajo prvo možnost, hemodializo, vključujejo bolnika, ki prejema hemodializo v centru, medicinske sestre, ki skrbijo za osebo na hemodializi, in slike negovalcev. Druga možnost, peritonealna dializa, vključuje vizualne podobe osebe na peritonealni dializi doma ob pomoči negovalcev in vsakodnevne aktivnosti v zvezi z nego opreme za peritonealno dializo. Tretjo možnost, medicinsko obravnavo brez dialize, pripovedovalec uvede kot potencialno možnost za tiste osebe, ki se ne želijo dialize ali kakršnih koli z njo povezanih bremen in se raje osredotočijo na kakovost svojega življenja. Pripovedovalec pojasnjuje, da se zdravljenje brez dialize osredotoča na klinične zdravnike, bolnike in negovalce, ki sodelujejo pri zdravljenju simptomov z medicinskim upravljanjem in drugimi temeljnimi načeli paliativne oskrbe.

Pripovedovalec nato začne opisovati oživljanje in možnost, ali bo prejel oživljanje ali ne. Slike vključujejo oživljanje na lutki in verjetnost uspeha pri starejših bolnikih s kronično ledvično boleznijo. Vizualne slike vključujejo zdravnike, medicinske sestre, bolnike in negovalce na kliniki, doma in v bolnišnici. Videoposnetek je bil ustvarjen z uporabo kriterijev snemanja, ki jih je oblikovala ta raziskovalna skupina.46 Videoposnetek je bil posnet brez uporabe navodil ali odrskih navodil (tj. brez igralcev), da bi posredoval odkriti realizem v slogu, znanem kot cinema verité.74

Za ogled videoposnetka po začetni izpostavljenosti med raziskavo (za intervencijsko skupino) bodo udeleženci prejeli kodo brez veljavnosti za domačo uporabo in jo delili s svojimi negovalci; kodo lahko uporabijo kolikokrat želijo. Raziskovalna skupina bo spremljala uporabo videa (tj. kolikokrat je pacient s svojo kodo dostopal do video pripomočka za odločanje od doma).

Po ogledu video pomoči pri odločanju bo RA udeležencu pomagal pri snemanju ViDec njegovih preferenc ACP. Najprej RA povabi bolnika, da se predstavi; zatem bo RA zastavil vrsto odprtih vprašanj, katerih namen je pridobiti odgovore na vrsto tem, ki so pomembne za celovito razpravo o preferencah AKP in so bile postavljene v naši prejšnji kvalitativni raziskavi.60 Vprašanja in ta proces je razvilo jedro skupina članov študijske skupine (NE, MP-O, AV, LMQ) z izkušnjami na področju zdravstvene pismenosti, nefrologije, pravičnosti v zdravju, kvalitativnih metod, video dokumentarca in ACP za jezikovno ustreznost in širino vsebine. Te teme vključujejo ozaveščenost o ledvični bolezni, ciljih in vrednotah, preferencah pri zdravljenju odpovedi ledvic (tj. zdravljenje brez dialize, peritonealna dializa, hemodializa), nujno medicinsko zdravljenje (tj. oživljanje, intubacija), vera/duhovnost in vse druge teme, pacient želi razpravljati. Po snemanju RA bolniku postavi vprašanja o uporabnosti in enostavnosti izdelave ViDeca in bo delil ViDec s pacientom in bolnikovim nefrologom, zdravnikom primarne zdravstvene oskrbe ter katerim koli drugim izvajalcem, ki ga zahteva bolnik. Klinike bomo spodbujali k dokumentiranju preferenc in ciljev v zdravstveni kartoteki. Videoposnetek bo deljen z metodami, skladnimi s HIPAA (kot so varne spletne platforme ali šifrirani bliskovni pogoni), ki sta jih odobrila IRB in uradnik za zasebnost na mestu, kjer je bil bolnik vpisan. Pacient bo spodbujen, da svoj videoposnetek deli z družino in ljubljenimi.

Da bi udeležencem pomagal pri ustvarjanju ViDeca, bo RA bolnikom zagotovil kratko predstavitev z razlago, da je videoposnetek zdravnikom in družinam v pomoč pri razumevanju njihovih želja (spletna dodatna datoteka 2). RA bo uporabil programsko opremo za konference (npr. če je obisk na daljavo) ali iPad (če je obisk osebni), da bo bolniku postavil vprašanja in posnel njegove odgovore. Če bolnik odkloni video snemanje, bo RA ponudil možnost samo zvoka. Ko je snemanje končano, bo RA bolniku ponudil predvajanje videoposnetka, da vidi, ali meni, da pravilno predstavlja njihove izbire, in če ne, ali želi znova posneti svoj videoposnetek. Pacienti bodo lahko znova posneli svoje ViDecs ob vsaki prijavi v študijo (vsaka 2 meseca) ali prej, če želijo. Pričakujemo, da se bodo pacienti želeli pogovoriti o svojih željah z družino in da se lahko njihove želje sčasoma spremenijo. Ker novi ViDecs nadomeščajo predhodne videoposnetke, bodo znova deljeni z bolnikom in z bolnikovimi kliniki, z dovoljenjem bolnika.

Da bi zagotovili ustrezno izvedbo intervencije, bodo soglavni raziskovalci in soraziskovalci na lokaciji vodili tedenske nadzorne sestanke z RA, da bi razpravljali o vseh vprašanjih v zvezi z izvajanjem video pomoči pri odločanju in ViDecs. Poleg tega bodo vse prikaze videoposnetkov pomoči pri odločanju spremljane z datumom, časovnim žigom in stopnjo predvajanja, da se zagotovi popoln prikaz video pomoči pri odločanju pacientom, randomiziranim za poseg. Zaradi pandemije COVID-19 bodo študijske dejavnosti na voljo osebno in na daljavo

Nadzorni pogoj

Bolniki, dodeljeni v kontrolno skupino, bodo prejeli tipične trenutne prakse ACP, ki že obstajajo v vsaki od njihovih lokalnih lokacij. Te se bodo razlikovale glede na lokacijo in lahko vključujejo dejavnosti, kot je distribucija izobraževalnih gradiv s pregledom dialize, medicinsko zdravljenje ledvične odpovedi, oživljanje, izobraževalne ure ali predavanja o možnostih dialize in tekoče dejavnosti na lokaciji v zvezi s sodelovanjem z AKP. Zlasti glede na pandemijo COVID{0}} so lahko pobude za izboljšanje ACP med preskušanjem aktivne in različne med lokacijami, ta heterogenost odraža trenutno dinamično stanje »običajne« oskrbe.

Rezultati

Primarni izid preskušanja VIDEO-KD je prisotnost dokumentacije ACP v EHR v 1 letu spremljanja po vključitvi v študijo ali smrti, kar nastopi prej. Sekundarni izidi vključujejo: sodelovanje z ACP, preference, navedene v pogovorih ACP, pogovore ACP, o katerih so poročali sami, kakovost življenja, ki je specifična za bolezen ledvic in zdravje, konflikt pri odločanju, sprejemljivost video intervencije, preference glede nege kronične ledvične bolezni, opisane v razpravah (hemodializa, peritonealna dializa ali zdravljenje brez dialize) in stroški zdravstvenega varstva, ocenjeni glede na QALY, povezane z odpovedjo ledvic pri bolnikih in odločitvami o zdravljenju KPO.

Dodatni raziskovalni rezultati bodo vključevali (1) tematsko analizo vsebine ViDec; (2) analiza spremembe ViDec skozi čas (za udeležence, ki med sodelovanjem posnamejo več posnetkov ViDec); (3) oceno preferenc držav AKP, kot so sporočene v posnetkih ViDec; (4) primerjava preferenc ACP, kot so sporočene v posnetkih ViDec, s sočasno prijavljenimi preferencami ACP, dokumentiranimi v zdravstveni kartoteki in v raziskavah; in (5) opis uporabnosti, razumljivosti in ustreznosti paketa video intervencij.

Podatkovni viri, podatkovni elementi in povezave

Tabela 1 prikazuje elemente študijskih podatkov in vire ter časovne točke zbiranja podatkov.

Sociodemografski podatki Podatki o sociodemografskih podatkih, vključno s starostjo, spolom, raso, etnično pripadnostjo, primarnim jezikom, zdravstvenim zavarovanjem, izobrazbo, zakonskim stanom, veroizpovedjo in obiskovanjem veroizpovedi, bodo ocenjeni z anketami.

ACP dokumentacija

V EHR bo vključeval kakršno koli dokumentacijo, ki odraža pogovor o ACP (izpolnitev vnaprejšnjega navodila ali zdravnikovega naročila za zdravljenje za vzdrževanje življenja (POLST); dokumentacijo o statusu kode; obvestilo ponudnika, ki odraža razpravo o ACP) (primarni rezultat). Primarna analiza bo temeljila na zapiskih EHR ekipe nefrološke klinike. V sekundarni analizi bomo dodali tudi opombe drugih ponudnikov.

sodelovanje AKP

Z anketo, ki jo vodi RA RA, bomo postavili štiri potrjena vprašanja v zvezi z vključevanjem AKP.75 (Kako ste pripravljeni na pogovor s svojim negovalcem? S svojim zdravnikom? Imenovati nadomestnega partnerja? Podpisati dokument AKP?)

Preference AKP Preference glede oživljanja glede oživljanja (da, ne ali nisem prepričan) in dialitično zdravljenje v primerjavi z nedializnim zdravljenjem (hemodializa, peritonealna dializa, medicinsko zdravljenje brez dialize ali negotov) bodo ocenjeni po randomizaciji in vsaka 2 meseca do konca študije. pri 12 mesecih ali smrt.

Pogovori o ACP. Paciente bomo anketirali o tem, ali so že imeli pogovore o ACP.

Kakovost življenja, specifična za bolezen ledvic

Prav tako bomo merili kakovost življenja, specifično za bolezen, z uporabo podatkov, pridobljenih iz raziskave o kakovosti življenja pri boleznih ledvic (KDQOL-36)76, ki smo jo izvajali na začetku in nato vsakih 60 dni. Odgovori na vsako od 36 postavk bodo ocenjeni (0–100), skupno povprečje pa bo uporabljeno kot merilo kakovosti življenja za vsak krog raziskave.

Kakovost življenja, povezana z zdravjem. Da bi zajeli razlike v kakovosti življenja, poleg dolgoživosti, povezane z izbiro pristopa oskrbe ledvic, bomo kot merilo kakovosti uporabili instrument EuroQol EQ-5D-5L. 77 Ta instrument zajema odgovore na pet vprašanj o mobilnosti, samooskrbi, zmožnosti opravljanja običajnih dejavnosti, bolečini in anksioznosti/depresiji, da bi ustvaril potrjeno oceno kakovosti (0–1). Ta instrument se bo dajal na začetku in nato vsakih 60 dni. Kumulativne ocene kakovosti iz zaporednih krogov raziskave bodo uporabljene za pridobitev QALY za čas izpostavljenosti.

Odločitveni konflikt

Odločitveni konflikt bomo merili z uporabo lestvice odločitvenih konfliktov (DCS), ki poskuša izmeriti odločitveno negotovost.78

Sprejemljivost video intervencije

Za tiste paciente, ki so bili randomizirani na video intervencijo, bomo z anketo izmerili sprejemljivost pripomočka za odločanje z uporabo spremenjene različice potrjene lestvice uporabnosti pomoči pri odločanju pri dializi Yorkshire.79 Postavljali bomo tudi vprašanja glede udobja pri gledanju videa, ki ga potrdili v našem prejšnjem delu.38 47 48 50 52 54–56 80

Prednosti oskrbe s kronično ledvično boleznijo

Vse bolnike bomo ob izhodišču povprašali po svojih željah glede oskrbe pri odpovedi ledvic. Nato bomo ocenili njihove želje po nadaljnjem zdravljenju s pregledom karte v elektronskem zdravstvenem kartonu.

Stroški zdravstvene oskrbe

Glavni vir razlik v stroških med video in kontrolnimi kraki bo tok uporabljenih zdravstvenih storitev, vključno s tistimi za oskrbo odpovedi ledvic, v času izpostavljenosti. Na podlagi predhodnih dokazov o izdatkih za zdravstveno varstvo bolnikov s kronično ledvično boleznijo bomo opredelili glavne komponente uporabljenih storitev, vključno z bolnišničnimi, lekarniškimi, ambulantnimi, urgentnimi oddelki in dializo.21 81 Preučili bomo tudi uporabo po podskupinah s komorbidnostjo sladkorne bolezni, srčno popuščanje in bolezni srca in ožilja. Podatke o zahtevkih Medicare bomo uporabili za pridobitev povezanih stroškov, vključno s plačili s strani Medicare in sekundarnih plačnikov (npr. plačila iz lastnega žepa).82 Podatki o zahtevkih Medicare so na voljo za večino včlanjenih v Medicare (približno 75 % jih izbere pristojbino za Načrt storitev). Ker ti podatki niso na voljo za druge, ki izberejo načrte upravljane oskrbe ali so vključeni v veteranske zadeve, bomo stroške (na leto) pripisali na podlagi povprečnih stroškov za udeležence pristojbine za storitve ločeno glede na izbrano vrsto oskrbe ledvic. 81

Obdelava naravnega jezika

Izvedli bomo pregled EHR s pomočjo NLP za dokumentacijo ACP (primarni rezultat). Ta pregled EZK bo vključeval iskanja na podlagi ključnih besed za dokumentacijo o omejitvah zdravljenja za ohranjanje življenja, cilje oskrbe, imenovanje zdravstvenega posrednika ali komunikacijo v imenu pacientov, vključenost v paliativno oskrbo, prednost ali uporabo hospica, razprave o dialitični proti nedialitični terapij (vključno s časovno omejenimi preskušanji dialize), kot tudi dokončanje vseh predhodnih navodil in/ali POLST. Za bolnike, ki umrejo pred 12 meseci, bomo izvedli pregled EHR s pomočjo NLP, da ocenimo dokumentacijo ACP (primarni izid), vrsto zdravljenja odpovedi ledvic, ki ste ga prejeli pred smrtjo, prejemanje paliativne oskrbe, hospica ali oživljanja/intubacije v zadnji mesec življenja in kraj smrti (npr. enota za intenzivno nego, dom itd.).

Pregled EHR s pomočjo NLP bo temeljil na programski opremi ClinicalRegex, ki omogoča hiter polavtomatski pregled kliničnih zapiskov. ClinicalRegex operaterjem predstavi klinične opombe, poudarjene na določenih področjih, ki se nahajajo po ključnih besedah, povezanih z zadevnimi koncepti. Upravljavci spletnega mesta bodo nato zagotovili, da so ključne besede, najdene v opombah, prikazane v pravilnem kliničnem kontekstu (kot v dokumentaciji pogovorov AKP). Ta metoda bo uporabljena na vsakem mestu za iskanje dokumentacije ACP po vseh zbranih podatkih ambulantne klinične dokumentacije iz EHR, podobno kot predhodne študije z uporabo NLP.83–85

Za vsako domeno NLP (tj. razprava o ciljih oskrbe, omejitve pri zdravljenju za vzdrževanje življenja) smo zgradili knjižnico ključnih besed s ciljem prepoznavanja ustrezne dokumentacije v kliničnih opombah. Vsaka knjižnica ključnih besed bo izboljšana in potrjena s pregledom retrospektivnih kliničnih opomb v lokalnih EZK vsakega spletnega mesta, da se ustvarijo formalne meritve (natančnost, občutljivost, specifičnost itd.) na vseh spletnih mestih.86

Vsi operaterji mesta, ki bodo vključeni v to NLP, se morajo udeležiti usposabljanja o praksah označevanja opomb in morajo dokazati strokovnost označevanja opomb, ki vsebujejo klinične koncepte, ki naj bi jih našli med tem preskušanjem. Strokovnost bo določena z uporabo kalibracijskega testa, sestavljenega iz 20 lažnih kliničnih pripovedi, ki bodo uporabljene za navzkrižno preverjanje praks označevanja na vseh mestih.

Podatke EHR bo pregledalo podatkovno osebje inštituta Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) in nezaslepljeni raziskovalci. Rezultati NLP in metapodatki (frekvence ključnih besed, stopnje strinjanja med avtorjem oznak in knjižnico ključnih besed) za vsako domeno bodo uporabljeni na vseh spletnih mestih za prepoznavanje rezultatov izven obsega ali nepričakovanih rezultatov, povzetek pa bo poslan vsakemu spletnemu mestu. Opravljeni bodo konferenčni klici z ustreznimi preiskovalci in programerji za presojo morebitnih vprašanj. Nato bomo dokončno oblikovali rezultate NLP analize in jih predložili statistiku študije v nadaljnjo analizo.

Imamo pogodbe o uporabi podatkov z vseh spletnih mest, da zagotovimo spoštovanje postopka in postopkov za zaščito ljudi in zaščitenih zdravstvenih informacij (PHI). Od udeležencev študije bomo zbrali minimalno potrebno PHI in shranili vse podatke študije na strežnikih, ki so skladni s HIPAA in so zavarovani z geslom. Podatke, ki omogočajo identifikacijo udeleženca, bomo ločili od datotek, zaščitenih z geslom, medtem ko bomo vzdrževali povezovalno datoteko na študijskih mestih. Povezovalna datoteka bo omejena v skladu z lokalnimi pravili za PHI. Podatke študije bomo prenesli z metodami, zaščitenimi s HIPAA, značilnimi za posamezno mesto. Podatki bodo poslani DFCI za upravljanje podatkov ter Boston Medical Center in Massachusetts General Hospital za analizo. Končni nabor podatkov bo na voljo preiskovalcem preskušanja po zaključku študije, drugim pa se lahko zagotovi dostop na razumno zahtevo.

REFERENCE

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Opredelitev vnaprejšnjega načrtovanja oskrbe za odrasle: soglasna definicija multidisciplinarnega panela Delphi. J Pain Symptom Manage 2017; 53: 821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Ponovno definiranje "načrtovanja" vnaprejšnjega načrtovanja oskrbe: priprava na odločanje ob koncu življenja. Ann Intern Med 2010; 153: 256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA, et al. Razprave ob koncu življenja, doseganje ciljev in stiska ob koncu življenja: napovedniki in rezultati prejemanja oskrbe v skladu s preferencami. J Clin Oncol 2010; 28: 1203–8.

4 Wright et al. Povezave med razpravami ob koncu življenja, duševnim zdravjem pacientov, zdravstveno oskrbo blizu smrti in prilagoditvijo negovalca na žalost. JAMA 2008; 300: 1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. Vpliv vnaprejšnjega načrtovanja oskrbe na oskrbo ob koncu življenja pri starejših bolnikih: randomizirano kontrolirano preskušanje. BMJ 2010;340:c1345.

6 Davison SN, Simpson C. Upanje in vnaprejšnje načrtovanje oskrbe pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic: študija kvalitativnega intervjuja. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Učinki vnaprejšnjega načrtovanja oskrbe na oskrbo ob koncu življenja: sistematični pregled. Palliat Med 2014; 28: 1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Zdravljenje umirajočih v bolnišnici za akutno nego. napredovalo demenco in metastatski rak. Arch Intern Med 1996; 156: 2094–100.

9 Bernacki RE, Block SD, delovna skupina za visoko vredno oskrbo Ameriškega zbora zdravnikov. Sporočilo o ciljih oskrbe pri resnih boleznih: pregled in sinteza najboljših praks. JAMA Intern Med 2014; 174: 1994–2003.

10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Umiranje z napredovalo demenco v domu za ostarele. Arch Intern Med 2004; 164: 321–6.