Prospektivna multicentrična študija za oceno varnosti in učinkovitosti lokalne uporabe MYOWNN™, seruma koncentrata avtolognega rastnega faktorja (AGFC), pri zdravljenju proti staranju

Povzetek

Ozadje

Rastni faktorji iz trombocitov se pojavljajo kot revolucionarno zdravljenje s sposobnostjo induciranja celične rasti v koži, kar ima za posledico upočasnitev in obrnitev procesa staranja. Plazma, bogata s trombociti (PRP) omogoča večje sproščanje rastnih faktorjev in biološko aktivnih proteinov, kar posledično aktivira kaskado stimulacije neoangiogeneze in proizvodnje kolagena. PRP se uporablja za preprečevanje staranja in pomlajevanje kože obraza v obliki dermalnih injekcij in lokalnega nanosa med mikro iglami. Ta študija je bila izvedena za oceno varnosti in učinkovitosti seruma za lokalno uporabo obraza MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indija). MYOWNN™ je koncentrat avtolognega rastnega faktorja, ki je bil predelan v lokalni serum za obraz.

Glikozid cistanche lahko tudi poveča aktivnost SOD v srčnem in jetrnem tkivu ter znatno zmanjša vsebnost lipofuscina in MDA v vsakem tkivu, učinkovito lovi različne reaktivne kisikove radikale (OH-, H₂O₂ itd.) in ščiti pred povzročeno poškodbo DNK z OH-radikali. Cistanche feniletanoidni glikozidi imajo močno sposobnost lovljenja prostih radikalov, večjo redukcijsko sposobnost kot vitamin C, izboljšajo aktivnost SOD v suspenziji semenčic, zmanjšajo vsebnost MDA in imajo določen zaščitni učinek na delovanje membrane semenčic. Cistanche polisaharidi lahko povečajo aktivnost SOD in GSH-Px v eritrocitih in pljučnem tkivu eksperimentalno starajočih se miši, ki jih povzroča D-galaktoza, pa tudi zmanjšajo vsebnost MDA in kolagena v pljučih in plazmi ter povečajo vsebnost elastina. dober čistilni učinek na DPPH, podaljša čas hipoksije pri starajočih se miših, izboljša aktivnost SOD v serumu in upočasni fiziološko degeneracijo pljuč pri eksperimentalno starajočih se miših. Pri celični morfološki degeneraciji so poskusi pokazali, da ima Cistanche dobro antioksidativno sposobnost in ima potencial, da postane zdravilo za preprečevanje in zdravljenje bolezni staranja kože. Hkrati ima ehinakozid v Cistanche pomembno sposobnost čiščenja prostih radikalov DPPH in ima sposobnost čiščenja reaktivnih kisikovih vrst ter preprečuje razgradnjo kolagena, ki jo povzročijo prosti radikali, ima pa tudi dober učinek popravljanja na poškodbe anionov prostih radikalov timina.

Kliknite na dodatek Cistanche Tubulosa

【Za več informacij:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Metode

Moški in ženske v starostni skupini med 30 in 55 let (obe vključno) s Fitzpatrick tipom kože III-V, ki vsaj štiri tedne pred tem niso jemali nobenega peroralnega ali lokalnega zdravljenja in nobene nege obraza na osnovi plazme, bogate s trombociti (PRP). zdravljenje (injekcije) vsaj šest mesecev pred vključitvijo v študijo. Serum MYOWNN™ smo nanašali na obraz enkrat dnevno ponoči, po možnosti približno 30 minut pred spanjem, v skupnem trajanju pet mesecev. Šest parametrov, tj. madeži, pore, gube, tekstura, vlaga in pigmentacija, je bilo ovrednotenih v rednih intervalih z Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indija), sistemom za analizo obraza, ki daje živo stanje teh šestih parametrov in je napredna oprema za zaznavanje statusa kože v živo skupaj s funkcijami fotografiranja, analiziranja in prikaza ter subjektivno analizo, ki so jo izvedli preiskovanci in zdravniki z uporabo različnih globalno sprejetih lestvic, kot je lestvica zdravnikovega globalnega estetskega izboljšanja (PGAIS), globalno estetsko izboljšanje preiskovanca. lestvici (SGAIS), rezultatom zadovoljstva subjekta (SSS) in lestvico ocenjevanja resnosti gub (WSRS). Za analizo je bil uporabljen mešani model za ponavljajoče se meritve. Model je imel spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko obisk kot dejavnik in rezultat izhodiščne ocene kot sospremenljivko. Vse primarne in sekundarne končne točke učinkovitosti so analizirali z uporabo mITT (Modified Intent-to-Treat) populacij.

Rezultati

Izboljšanje v povprečju šestih parametrov proti staranju so opazili že po treh mesecih, medtem ko so statistično značilno izboljšanje opazili po petih mesecih uporabe. Statistično značilno izboljšanje gub je bilo opaženo po koncu treh mesecev same uporabe. Poročali niso o neželenih učinkih, povezanih z izdelkom.

Sklepi

Pet mesecev uporabe seruma MYOWNN™ je pokazalo statistično značilno izboljšanje v povprečju šestih parametrov proti staranju in pomlajevanju obraza s p-vrednostjo 0.0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

kategorije: Dermatologija

Ključne besede: ocenjevalna lestvica resnosti gub, rastni faktor, gube, preprečevanje staranja, pomlajevanje

Uvod

Koža opravlja širok nabor funkcij, vključno s preprečevanjem perkutane izgube vode, vzdrževanjem temperature, senzoričnim zaznavanjem in imunskim nadzorom [1]. Poleg tega imata zdravje in videz kože ključno vlogo pri samozavesti in družbenih interakcijah [2].

Okoljski dejavniki, kot so izpostavljenost soncu, kajenje in onesnaženost zraka, pa tudi intrinzični dejavniki, kot so napredujoči fiziološki procesi in slaba prehrana, vodijo v staranje kože, kar ima za posledico postopno atrofijo kože, fine in grobe gube ter suho kožo z izgubo ohlapnosti. , elastičnost in groba tekstura. Tako zunanji kot notranji dejavniki prispevajo k staranju kože s fotostaranjem, tj. dolgotrajna izpostavljenost UV-sevanju je glavni dejavnik zunanjega staranja kože [3-4].

Staranje zmanjša proliferacijo celic bazalne plasti in povzroči tanjšanje povrhnjice, kar ima za posledico zmanjšanje stične površine med povrhnjico in dermisom, kar zmanjša prehrano povrhnjice. Neustrezna prehrana oslabi sposobnost celic bazalne plasti za proliferacijo [5-6]. Poleg tega usnjica foto-zaščitene starane kože ne kaže le manj mastocitov in fibroblastov kot foto-zaščitena mlada koža, ampak tudi redka kolagenska vlakna in elastična vlakna [7].

Fotostaranje predstavlja približno 80 odstotkov staranja obraza [8], povzroča pa tudi zadebelitev povrhnjice, kar je v nasprotju z intrinzičnimi dejavniki, tj. tanjšanje povrhnjice, ki vodi do staranja kože [9].

PRP je bil v zadnjih letih deležen velike pozornosti pri različnih stanjih, kot so regeneracija tkiva, celjenje ran, revizija brazgotin in alopecija, vključno s pomlajevanjem kože [10]. Učinki, o katerih so poročali pri uporabi PRP, so posledica prisotnosti rastnih faktorjev v trombocitih, ki se sprostijo ob aktivaciji.

Rastni faktorji so pridobljeni iz subjektove polne krvi. Kri se zavrti v centrifugi, kar omogoča odstranitev rdečih krvnih celic [11]. Večina sistemov zahteva drugi korak centrifugiranja za ustvarjanje končnega izdelka. Ko so rdeče krvne celice odstranjene, se preostala plazma znova centrifugira, kar omogoča ekstrakcijo s trombociti bogate plasti, ki se nato aktivira s trombinom ali kalcijevim kloridom. Ta stopnja aktivacije povzroči, da trombociti začnejo sproščati rastne faktorje, kot sta vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) in fibroblastni rastni faktor -2 (FGF-2), kar poveča revaskularizacijo in angiogenezo, medtem ko se domneva, da je sinteza kolagena stimulira transformirajoči rastni faktor-beta (TGF-). Sproščajo se tudi drugi rastni faktorji, kot so epidermalni rastni faktor (EGF), insulinu podoben rastni faktor (IGF) in trombocitni rastni faktor (PDGF).

Zdravljenje s PRP je doseglo hitrejšo stopnjo celjenja ran pri kuncih [12] v primerjavi z običajno fiziološko raztopino z uporabo Wockhardtovega koncentrata rastnega faktorja (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indija) v modelu izrezane rane pri diabetičnih in nediabetičnih podganah, kar je pokazalo boljše celjenje in krčenje rane. [13]. Opazili so pomembno izboljšanje pri celjenju mehkih tkiv v oralni kirurgiji z uporabo avtologne PRP [14]. Sposobnost avtolognega trombocitnega gela (APG), da olajša proliferacijo endotelijskih celic, je bila potrjena s poskusi in vitro [15]. Pričakuje se, da bo imel PRP pozitiven učinek na pomlajevanje obraza in preprečevanje staranja zaradi svoje sposobnosti pospeševanja proizvodnje kolagena, proliferacije fibroblastov in nastajanja hialuronske kisline za povečanje elastičnosti kože in proliferacije keratinocitov [16-17].

Večina PRP, ki se uporablja za pomlajevanje kože ali preprečevanje staranja, je v obliki injekcij. Večina PRP tretmajev na obrazu za pomlajevanje so subdermalne injekcije in zelo malo lokalnih PRP z aplikacijami GFC je bilo raziskanih. Lokalni GF lahko prečkajo kožno pregrado in se vežejo na receptorje celične površine, kar sproži signalno kaskado in stimulira proliferacijo keratinocitov.

Da bi dosegli največjo korist od rastnih faktorjev, se običajno misli, da morajo biti trombociti maksimalno koncentrirani; če pa so bele krvne celice hkrati koncentrirane v frakciji trombocitov, se lahko pozitivni učinki rastnih faktorjev zmanjšajo. Več študij dokazuje, da prisotnost levkocitov in eritrocitov škoduje zdravilnim učinkom, ki jih kažejo sproščeni rastni faktorji. Večina komercialno dostopnih kompletov za pripravo PRP ne odstrani eritrocitov in belih krvnih celic in zato ne izkorišča uporabe raztopine acelularnega rastnega faktorja, ki ima več prednosti. Wockhardtov postopek pridobiva acelične rastne faktorje iz subjektove krvi.

Wockhardtov koncentrat avtolognega rastnega faktorja (AGFC), MYOWNN™, je topikalna aplikacija esencialne plazme, ki je bila obdelana tako, da vsebuje visoko koncentracijo trombocitov in rastnih faktorjev, vendar ima prednost pred tradicionalnim PRP v tem, da je acelularna in bogata z rastnimi faktorji, tj. brez rdečih krvnih celic (eritrocitov) in nevtrofilcev, ki lahko povzročijo bolečino in vnetje po zdravljenju. Ta študija je bila zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti lokalno nanesenega seruma za obraz - MYOWNN™ za preprečevanje staranja in pomlajevanje obraza.

Materiali in metode

Ta študija je bila izvedena po globalno sprejetih standardih dobre klinične prakse (GCP) (kot je opredeljeno v smernicah ICH E6 za GCP), v skladu s Helsinško deklaracijo in v skladu z lokalnimi predpisi. Odobritve odbora za etiko so pridobili pri institucionalnem revizijskem odboru bolnišnic Wockhardt (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) in odboru za institucionalno etiko Cutisa (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

V obliki odprte študije je 50 preiskovancev (26 žensk in 24 moških), ki so želeli pomladiti kožo obraza s Fitzpatrick tipom kože III-V [18] in ki vsaj štiri tedne pred tem niso jemali nobenega peroralnega ali lokalnega zdravljenja, in Zdravljenje na osnovi PRP (injekcije) vsaj šest mesecev pred presejalnim obiskom je bilo izbrano iz dveh centrov v Indiji. Merila za izključitev so bile aktivne akne, število trombocitov manj kot 150,000 µl, znana anamneza motenj strjevanja krvi ali hemoglobinopatij ali anamneza sistemske bolezni, ki ima za posledico imunsko oslabljeno stanje, ki vpliva na sposobnost celjenja mehkega tkiva. Vsem subjektom so bile predstavljene vse podrobnosti postopka študije in pridobljeno je bilo pisno soglasje.

Pri subjektih, ki so izpolnjevali merila primernosti in so se strinjali s sodelovanjem v študiji, je bila ocena obraza opravljena z uporabo Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indija) in sistema za analizo obraza; je bila zbrana kri za pripravo seruma AGFC. Za oceno primernosti in varnosti med študijo so bili opravljeni demografski podatki, vitalni znaki in laboratorijske preiskave. Pred nanosom seruma je bilo preiskovancem naročeno, naj si umijejo obraz, in če so na obrazu čutili suhost, jim je bilo dovoljeno nanesti vlažilno kremo vsaj 20 minut pred nanosom seruma AGFC. V primeru mastne kože pa uporaba vlažilne kreme ni bila priporočljiva. Preiskovanci so bili pozvani, naj nanesejo losjon za sončenje (vsaj 30 SPF) vsake tri do štiri ure podnevi v celotnem obdobju študije. Preiskovancem je bilo naročeno, naj se med študijo izogibajo vsem vrstam kozmetičnih izdelkov, obiskom toplic, kakršnim koli drugim tretmajem obraza in pretirani izpostavljenosti sončni svetlobi.

Kri, zbrana za pripravo AGFC, je bila poslana v Wockhardtov predelovalni obrat v nepropustni embalaži. Blood vacutainers so centrifugirali za ločevanje trombocitov in nato aktivirali z Wockhardtovim lastniškim aktivatorjem, da so dobili koncentrat rastnega faktorja (GFC), ki je bil ekstrahiran iz krvi. Ekstrahiran GFC smo aseptično prenesli v sterilne steklene posode, ki smo jih nato naložili v liofilizator. Liofilizacija GFC je vključevala tri osnovne korake, to so zamrzovanje, primarno sušenje (sublimacija) in sekundarno sušenje. Liofilizirani GFC smo nato rekonstituirali z nosilnim serumom in Wockhardtovim lastniškim sredstvom za permeabilizacijo, da smo dobili končni izdelek. Končni izdelek je bil odposlan pri 2-8 stopinji na študijska mesta za nadaljnjo razdelitev preiskovancem.

Serum AGFC je bil razdeljen preiskovancu za dnevno uporabo. Osebam je bilo naročeno, naj naredijo lokalni nanos na obraz enkrat dnevno ponoči, po možnosti približno 30 minut pred spanjem. Izdani pripravek je zadoščal za lokalno nanašanje na obraz enkrat dnevno pred spanjem tri mesece. Ob koncu 3 mesecev so subjekti ponovno pridobili soglasje za oceno njihove pripravljenosti za sodelovanje za dodatna 2 meseca, tj. do konca petih mesecev. Od 50 subjektov se jih je 36 strinjalo s sodelovanjem za dodatna dva meseca in zagotovilo kri za pripravo AGFC.

Vse te preiskovance so spremljali vsak mesec do 3. meseca, preiskovance, ki so se strinjali s ponovno krvavitvijo, pa do 5. meseca. Ob vsakem mesečnem obisku so preiskovance ocenili glede neželenih dogodkov, sočasnih zdravil, splošnega pregleda obraza, vitalnega pregleda, skladnosti z zdravljenjem od zadnjega obiska ter oceno obraza s sistemom za analizo obraza. Objektivno analizo je opravil Visage-LS, sistem za analizo obraza, ki je napredna oprema za zaznavanje stanja kože v živo, skupaj s funkcijami fotografiranja, analiziranja in prikaza. Sprejema spektre RGB (Red Blue Green), ultravijolične (UV) in polarizirane svetlobe (PL 3) v kombinaciji z umetno inteligenco in tehnologijo analize slike. Podaja živo stanje madežev, por, vlažnosti, tekstur, gub in pigmentacije. Subjektivna analiza je bila izvedena z globalno sprejetimi in potrjenimi lestvicami, kot so zdravnikova globalna lestvica estetskega izboljšanja (PGAIS), subjektova globalna lestvica estetskega izboljšanja (SGAIS), ocena zadovoljstva subjekta (SSS) in lestvica za ocenjevanje resnosti gub (WSRS). PGAIS in SGAIS sta bila ocenjena od 1 do 5, pri čemer je 1 pomenilo veliko slabše, 2 je bilo slabše, 3 je bilo brez sprememb, 4 je bilo izboljšano in 5 je bilo veliko izboljšano. WSRS je bil ocenjen od 1 do 5, pri čemer je 1 bilo odsotno, 2 je bilo blago, 3 je bilo zmerno, 4 je bilo hudo in 5 je bilo ekstremno. SSS so bili ocenjeni od 1 do 6, pri čemer je 1 zelo nezadovoljen, 2 nezadovoljen, 3 nekoliko nezadovoljen, 4 nekoliko zadovoljen, 5 zadovoljen in 6 zelo zadovoljen.

Vse statistične analize so bile izvedene z uporabo programske opreme SAS, različica 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Primarna končna točka učinkovitosti je bila izračunana kot povprečje šestih parametrov proti staranju kože (lise, pore, gube, tekstura, vlažnost in pigmentacija), izmerjenih s sistemom za analizo obraza (Visage-LS). Sekundarne končne točke učinkovitosti so bili posamezni parametri proti staranju kože (lise, pore, gube, tekstura, vlažnost in pigmentacija) iz sistema za analizo obraza, PGAIS, SGAIS, SSS in fotografske ocene (z uporabo lestvice WSRS).

V ta namen je bil uporabljen mešani model za ponavljajoče se meritve. Model je imel spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko obisk kot dejavnik in rezultat izhodiščne ocene kot sospremenljivko. Vse primarne in sekundarne končne točke učinkovitosti so analizirali z uporabo modificiranih populacij Intent-to-Treat mITT.

Rezultati

Od 50 vključenih subjektov je bilo 26 žensk in 24 moških. Povprečna starost bolnikov je bila 40 let, v razponu od 30 do 55 let s standardnim odklonom 8,62 let. Po Fitzpatrickovi lestvici je imelo 14 oseb (28 odstotkov) kožo tipa III, 27 bolnikov (54 odstotkov) tip IV in devet bolnikov (18 odstotkov) kožo tipa V.

Med študijo so poročali o skupno petih neželenih dogodkih in nobeden od teh dogodkov ni bil povezan s študijskim zdravljenjem. Ti neželeni učinki so bili eritem, hipotiroidizem, okužba s koronavirusno boleznijo (COVID) in dva dogodka aken. Med študijo niso poročali o nobenih resnih neželenih dogodkih ali neželenih dogodkih, povezanih z zdravljenjem, prav tako tudi o nobenih neželenih dogodkih, ki bi povzročili prekinitev študije.

Analizirali smo rezultate 47 preiskovancev za 3. mesec in 33 preiskovancev za 5. mesec, ki so izpolnjevali merila za populacijo mITT. Populacija mITT je vključevala subjekte, ki so uporabili vsaj en odmerek študijskega zdravila in imeli vsaj eno oceno učinkovitosti po izhodišču.

Pri statistični oceni v populaciji mITT je prišlo do statistično pomembne odstotne spremembe v povprečju šestih parametrov proti staranju kože (lise, pore, gube, tekstura, vlažnost in pigmentacija) od izhodišča do 5. meseca. Izboljšanje odstotne spremembe v povprečju šestih parametrov proti staranju kože se je začelo takoj po 3. mesecu (p-vrednost 0.1047), vendar je bilo znatno izboljšanje opaženo do 5. meseca (p-vrednost 0,0150) ( Tabela 1).

Ob koncu 5. meseca je bila najvišja ocena PGAIS 4 ali 5, tj. izboljšana ali precej izboljšana, poročana v 100 odstotkih primerov (slika 1), na podobnih linijah pa so subjekti ocenili tudi SGAIS kot najboljši najvišjo oceno 4 ali 5, tj. izboljšano oziroma veliko izboljšano v 100 odstotkih primerov (slika 2).

Preiskovanci so bili pozvani, da ocenijo svoje zadovoljstvo s SSS, pri čemer je bilo ob koncu 5. meseca ugotovljeno, da je bilo 12,12 odstotka preiskovancev nekoliko zadovoljnih z zdravljenjem, 84,85 odstotka preiskovancev je bilo zadovoljnih, 3,03 odstotka preiskovancev je bilo zelo zadovoljnih z zdravljenjem, in nobeden od subjektov ni bil nezadovoljen (slika 3).

Pri oceni WSRS je bilo ugotovljeno, da je bilo vsaj eno točkovno izboljšanje gub opaženo v 14,89 odstotka primerov ob koncu 3. meseca, kar se je izboljšalo na 37,5 odstotka oziroma 48,48 odstotka ob koncu 4. oziroma 5. meseca ( tabela 3, slika 4). Fotografsko izboljšanje od izhodišča do konca 5. meseca je prikazano na sliki 5.

Opravljena je bila tudi analiza občutljivosti za oceno parametrov učinkovitosti za parametre proti staranju kože pri osebah, starejših od 50 let, v populaciji mITT. Mediana odstotne spremembe od izhodišča do 3. meseca (105. dan) je bila 4,1 v primerjavi z mediano spremembo celotne populacije 3,5, medtem ko je bila mediana odstotne spremembe od izhodišča do 5. meseca (165. dan) 7,3 v primerjavi do mediane spremembe v celotni populaciji 5,0. Pri posameznih parametrih, kot so tekstura in gube, so bile podobne celotni populaciji in trendu mediane odstotne spremembe od izhodišča do 3. meseca (105. dan) in 5. meseca (165. dan). V 5. mesecu so opazili statistično pomembno odstotno spremembo parametrov gub (p-vrednost=0.0274) tudi pri majhni velikosti (N=6) te starostne populacije. Za oceno PGAIS in SGAIS so 5. mesec (165. dan) vsi bolniki (6 (100,0 odstotkov) od 6 bolnikov) poročali o rezultatih 4 in 5. Glede na SSS so bili vsi bolniki zadovoljni z zdravljenjem 3. mesec (105. dan). ) in 5. mesec (165. dan). Za WSRS je 5. mesec pet (83 odstotkov) od šestih bolnikov imelo rezultate med 1 in 3, eden (16,67 odstotka) od šestih bolnikov pa je imel rezultat 4; nobeden od subjektov ni poročal o rezultatu 5.

Diskusija

Okoljski dejavniki in staranje poškodujejo našo kožo, samopomlajevanje kože pa podpirajo intrinzični rastni dejavniki, ki jih ustvarjajo naše celice. V primerjavi z mlado kožo starajoča se koža ustvari manj rastnih faktorjev, zaradi česar je potrebna redna uporaba izdelkov za nego kože z rastnimi faktorji z napredovanjem starosti, predvsem za zmanjšanje videza parametrov staranja, kot so gube, tekstura, drobne linije, in ton [19].

Učinke treh injekcij PRP v 12 tednih so ocenili na infraorbitalne gube in ten kože pri azijskih osebah v študiji z razcepljenim obrazom; ta študija je pokazala znatno izboljšanje gub in tonusa kože infraorbitalne kože [20]. Nanos PRP z dermarollerjem na preiskovančev malarni predel in čelo skupaj z injiciranjem PRP v gube kurjih tačk vsaka dva tedna trikrat je pokazal statistično pomembno razliko v čvrstosti kože, gubah in splošnem videzu glede na ocenjevalno lestvico pacientov pred in po tri aplikacije PRP, medtem ko so po mnenju dermatologov statistično značilno razliko opazili le pri povešeni čvrstosti kože [17].

Izvedenih je bilo omejeno število nadzorovanih študij, da bi dokazali, da lahko lokalno uporabljeni GF stimulirajo sintezo kolagena in odebelitev povrhnjice, kar je povezano s kliničnim izboljšanjem znakov fotostaranja. Prav tako je zelo malo študij uporabilo sisteme objektivne analize obraza za prikaz izboljšav z uporabo AGFC.

V tej študiji je bila z lokalno uporabo AGFC izvedena tako objektivna analiza s sistemom za analizo obraza, kot je Visage-LS, kot tudi subjektivna analiza z različnimi globalno sprejetimi lestvicami, kot so PGAIS, SGAIS, SSS in WSRS.

V tej odprti študiji je dnevna lokalna uporaba AGFC na obrazu tri ali pet mesecev pokazala znatno izboljšanje povprečja šestih parametrov proti staranju kože (lise, pore, gube, tekstura, vlažnost in pigmentacija) od izhodišča. . Izboljšanje odstotne spremembe v povprečju šestih parametrov proti staranju kože se je začelo takoj po 3. mesecu, vendar je bilo opazno izboljšanje opazno po 5. mesecu.

Opažena je bila tudi statistično pomembna odstotna sprememba posameznih parametrov proti staranju kože, kot so vlažnost, tekstura in gube. Ob koncu petmesečnega nanosa je prišlo do statistično značilnega izboljšanja teksture kože s p-vrednostjo 0.0054, medtem ko so podobno statistično značilno izboljšanje opazili pri vlage že ob koncu štirimesečnega nanosa s p-vrednostjo 0.0130, ki se je še izboljšala ob koncu petih mesecev nanosa s p- vrednost 0,0006. Najhitrejše in najzgodnejše izboljšanje posameznih parametrov proti staranju kože je bilo opaziti pri kožnih gubah; statistično pomembno izboljšanje gub je bilo opaziti že ob koncu treh mesecev uporabe s p-vrednostjo 0,0387, ki se je še izboljšalo ob koncu štirih mesecev uporabe s p-vrednostjo 0,0188, medtem ko je največje izboljšanje v gubah je bilo opaziti do konca petih mesecev uporabe s p-vrednostjo 0,0007. Podobno izboljšanje so opazili pri osebah, starejših od 50 let, zlasti pri posameznih parametrih, kot so tekstura in gube.

Rezultati naše študije so v skladu z drugimi študijami, ki so uporabljale injekcijski PRP, naša študija pa je za oceno razlike uporabila tudi objektivni napredni sistem analize obraza.

Med študijo niso poročali o nobenih resnih neželenih dogodkih ali neželenih dogodkih, povezanih z zdravljenjem, prav tako tudi o nobenih neželenih dogodkih, zaradi katerih bi bila študija prekinjena. Med študijo niso opazili klinično pomembnih laboratorijskih sprememb in klinično pomembnih sprememb parametrov vitalnih znakov.

Naša študija je imela nekaj omejitev, kot je razmeroma majhna velikost vzorca. Poleg tega je bila to neprimerjalna študija, vendar je primerjalne študije težko oblikovati pri tej indikaciji, saj je variabilnost medindividualnih kožnih stanj in dejavnikov staranja kože zelo velika in lahko zmede rezultate.

Sklepi

Izboljšave v povprečju šestih parametrov proti staranju kože, pa tudi posameznih parametrov, kot so gube, vlažnost in tekstura, prikazanih z objektivno analizo s sistemom za analizo obraza, je dopolnila subjektivna analiza, izvedena z različnimi svetovno sprejetimi lestvicami, kot so PGAIS, SGAIS, SSS in WSRS. Pri uporabi zdravila MYOWNN™ v tej študiji ni bilo nobenih pomislekov glede varnosti, dolgoročna varnost pa se ocenjuje v študiji, ki še poteka.

Skratka, ta študija je pokazala, da je lokalno zdravljenje z MYOWNN™ začelo kazati razliko že po treh mesecih s pomembnim izboljšanjem do 5. meseca, MYOWNN™ pa se lahko varno in učinkovito uporablja za preprečevanje staranja in pomlajevanje obraza.

Dodatne informacije

Razkritja

Človeški subjekti: Vsi udeleženci v tej študiji so pridobili soglasje ali se mu odpovedali. 1. Cutis Institucionalni etični odbor in 2. Institucionalni nadzorni odbor bolnišnic Wockhardt sta izdala odobritev 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 in 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Odbor za institucionalno etiko Cutisa: odobrimo izvedbo študije v predstavljeni obliki; 2. Institucionalni nadzorni odbor bolnišnice Wockhardt: Študija je bila odobrena, potem ko ste odboru predložili protokol. Soglašamo, da se zgornja študija izvede v predstavljeni obliki. Živalski subjekti: Vsi avtorji so potrdili, da ta študija ni vključevala živalskih subjektov ali tkiva. Nasprotje interesov: V skladu z enotnim obrazcem za razkritje ICMJE vsi avtorji izjavljajo naslednje: Informacije o plačilu/storitvah: Vsi avtorji so izjavljali, da za predloženo delo niso prejeli nobene finančne podpore od nobene organizacije. Finančni odnosi: Vsi avtorji so izjavili, da trenutno ali v zadnjih treh letih nimajo nobenih finančnih odnosov z nobeno organizacijo, ki bi se lahko zanimala za predloženo delo. Druga razmerja: Vsi avtorji so izjavili, da ni nobenih drugih razmerij ali dejavnosti, ki bi lahko vplivale na predloženo delo.

Zahvala

Radi bi se zahvalili Alishi M Padua in Pratikshi Nadkarni za obdelavo vzorcev in pripravo MYOWNN™, Rahulu Sakpalu za dejavnosti flebotomije na lokaciji v Mumbaju ter Ajaykumarju Yadavu, Dhananjayju Kumbharju in Harshi Palu za njihovo podporo pri vodenju študije.

Reference

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Značilnosti starajoče se kože. Adv. Oskrba ran. 2013, 2:5- 10. 10,1089 odstotka 2Fwound.2011.0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Psihosocialni vidiki staranja kože. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: Razkrivanje staranja kože. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Vpogled na molekularni ravni v procese staranja kožnega elastina. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: Znanstvene nagrade Williama J. Cunliffeja. Značilnosti in patomehanizmi endogeno starane kože. Dermatologija. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Matematična morfološka analiza s staranjem povezanih epidermalnih sprememb. Analni kvant citol histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Staranje kože. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x

8. Friedman O: Spremembe, povezane s staranjem obraza. Klinika za plastično kirurgijo obraza North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotostaranje: manifestacije, preprečevanje in zdravljenje. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: Pregled plazme, bogate s trombociti: zgodovina, biologija, mehanizem delovanja in razvrstitev. Motnja kožnega dodatka. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Plazma, bogata s trombociti: izbira metode aktivacije vpliva na sproščanje bioaktivnih molekul. Biomed Res Int. 2016, 2016: 6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Vpliv plazme, bogate s trombociti, na celjenje kožnih okvar, izpostavljenih akutnim in kroničnim ranam: klinično-histopatološka študija pri kuncih. Diagnoza Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Ocena učinkovitosti celjenja ran koncentrata rastnega faktorja (GFC) pri nediabetičnih in diabetičnih podganah Sprague Dawley. J Diabetes Metab Disord. 2021, 20:1583-95. 10.1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: Celjenje ran po ekstrakciji tretjega molarja mandibule z in brez plazme, bogate s trombociti: primerjalna prospektivna študija. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10,1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Zdravilni učinki avtolognega trombocitnega gela na akutne rane človeške kože. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Vpliv plazme, bogate s trombociti, na kožne gube, ki jih povzroča ultravijolično b, pri golih miših. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Vrednotenje učinkov plazme, bogate s trombociti, na človeško kožo obraza. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: Veljavnost in praktičnost na sonce reaktivnih tipov kože od I do VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Pomlajevanje kože z uporabo kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo rastne faktorje, citokine in matrice: pregled literature. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Učinki plazme, bogate s trombociti, na gube in ten kože pri azijski koži spodnjih vek: preliminarni rezultati prospektivne, randomizirane raziskave z razcepljenim obrazom. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/izd.2014.2267

【Za več informacij:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】