Videoposnetki o odločitvah za etične rezultate pri boleznih ledvic (VIDEO-KD): Protokol študije za multicentrično randomizirano kontrolirano preskušanje
Nov 01, 2023
POVZETEK
Uvod Starejši bolniki z napredovalimkronična ledvična bolezen(CKD) so pogosto neustrezno pripravljeni za sprejemanje informiranih odločitev o zdravljenju, vključno z dializo in kardiopulmonalnim oživljanjem. Poleg tega dokazi kažejo, da bolniki z napredovalo kronično ledvično boleznijo običajno ne sodelujejo pri vnaprejšnjem načrtovanju oskrbe (ACP), imajo lahko slabo kakovost življenja in so lahko izpostavljeni oskrbi ob koncu življenja, ki ni v skladu z njihovimi cilji. Naš cilj je preučiti učinkovitost video intervencije na AKP, preferencah zdravljenja in drugih rezultatih, o katerih poročajo bolniki.
Metode in analiza The Video Images about Decisions forEtični rezultati pri boleznih ledvicpreskušanje je večcentrično randomizirano kontrolirano preskušanje, ki bo testiralo učinkovitost intervencije, ki vključuje video pomoč pri odločanju v zvezi s kronično ledvično boleznijo, ki ji sledi snemanje osebnih video izjav o ciljih oskrbe in preferencah zdravljenja pri starejših odraslih z napredujočo kronično ledvično boleznijo. Naš cilj je vključiti 600 bolnikov v 5 letih na 10 mestih.
Etika in razširjanje Regulativni in etični vidiki tega preskušanja vključujejo enoten mehanizem institucionalnega nadzornega odbora za odobritev, sporazume o uporabi podatkov med spletnimi mesti ter odbor za varnost podatkov in nadzor. Ugotovitve nameravamo razširjati na nacionalnih srečanjih in rezultate objaviti.
KLIKNITE TUKAJ ZA DOBITE ZELIŠČNO FORMULACIJO CISTANCHE ZA LEVGICE
UVOD
Vnaprejšnje načrtovanje oskrbe (ACP) je ponavljajoč se proces, ki vključuje pogovore o pacientovih ciljih in željah glede prihodnje zdravstvene oskrbe.1 Osrednja vrednost ACP je v pogovorih, ki raziskujejo, kaj je za paciente najpomembnejše, in v pripravi pacientov in družin na prihodnost v trenutku. ' skupno odločanje.2 Pogovori med kliniki in njihovimi pacienti o njihovih ciljih in vrednotah pri resni bolezni so povezani z rezultati, kot so izboljšano zadovoljstvo pacientov in družine glede kakovosti smrti in oskrbe ob koncu življenja, pa tudi manj anksioznost in depresija.3–7 Poleg tega je nezmožnost obravnavanja pacientovih ciljev in vrednot v pogovorih o AKP povezana z večjo uporabo bolnišnice ob koncu življenja, večjo obremenitvijo nekaterih posegov, manjšo uporabo hospica in težjo izgubo za družine in negovalce. .8–13
Pogovori o AKP se pogosto ne zgodijo pri bolnikih zkronična ledvična bolezen(CKD).14–16 Napredovana kronična ledvična bolezen prinaša znatno obolevnost in umrljivost bolnikov, zaznamuje pa jo pogosta interakcija s sistemom zdravstvenega varstva.17–20 Starejši odrasli nosijo znatno breme kronične ledvične bolezni in imajo visoko stopnjo umrljivosti zaradi komorbidnih bolezni in po začetku zdravljenja. dializo.21–25 Vse več literature nakazuje, da nekateri starejši odrasli s kronično ledvično boleznijo in drugimi sočasnimi boleznimi, ki napredujejo vodpoved ledvicdializa ima le malo koristi in lahko pride do poslabšanja kakovosti življenja in funkcionalnega statusa.26–28 Poleg tega se zdi, da je kardiopulmonalno oživljanje (CPR) še posebej neučinkovito pri starejših odraslih z napredovalo kronično ledvično boleznijo in splošno znanje o CPR pri tem ostaja nizko. prebivalstva.14 29 Kot taki so strokovnjaki in smernice pozvali k večjim prizadevanjem za izboljšanje skupnega vnaprejšnjega načrtovanja oskrbe in odločanja za starejše odrasle v zvezi z uvedbo dialize in preferencami oživljanja.30–32 Nadalje, zdravljenje, kot je npr. dialize, se pogosto predstavljajo kot nujne in ne kot stvar osebnih preferenc, medtem ko je možnost zdravljenja ledvične bolezni brez dialize bolnikom slabo opisana, če sploh.33–38 Posledično obstaja poziv k razvoju raziskav in preskusna orodja za izboljšanje odločanja o AKP in zdravljenju pri starejših odraslih z napredovalo KLB.33
Tradicionalni ACP in odločanje za bolnike se zanašajo na zdravnikove ad hoc verbalne ali papirnate opise možnosti zdravljenja, medtem ko bolniki razmišljajo, katere želje ustrezajo njihovim edinstvenim ciljem.34 39–41 Ta pristop je omejen, ker odločitve o zdravljenju, kot je npr. tiste za dializo in zdravljenje brez dializnih možnosti ter oživljanje je težko opisati ali morda niso dostopni bolnikom z omejeno pismenostjo. Poleg tega so informacije, zagotovljene pacientom, spremenljive, ustne in papirnate razlage pa ovirajo pismenost in jezikovne ovire. Pacienti pogosto iščejo informacije o CPR v video medijih,42 vendar pa lahko izmišljene video predstavitve v popularnih medijih senzacionalizirajo in napačno razlagajo rezultate.14 43–46 Da bi odpravili te pomanjkljivosti, smo razvili in preizkusili video pomoč pri odločanju za izboljšanje znanja oodpoved ledvicmožnosti zdravljenja (vključno z zdravljenjem brez dialize) pri starejših bolnikih z napredovalo kronično ledvično boleznijo.38 Orodje, ki je na voljo v angleščini in španščini, je znatno izboljšalo znanje o zdravljenju brez dialize, udeleženci pa so poročali tudi o visoki oceni zadovoljstva in sprejemljivosti.38 Video- zasnovana orodja lahko izboljšajo sprejemanje odločitev z zagotavljanjem vizualnih informacij za zajemanje zapletenih zdravstvenih in čustvenih scenarijev ter vodijo k večji dokumentaciji AKP.47 48 Poleg tega vse več dokazov podpira učinkovitost in izvedljivost pomoči pri odločanju o rezultatih odločanja med bolniki z različnimi resnimi boleznimi, vključno z boleznijo ledvic.38 43 44 47–59 V tem prispevku predstavljamo utemeljitev, metodologijo in zasnovo preskušanja Video slike o odločitvah za etične rezultate pri bolezni ledvic (VIDEO-KD).
METODE Pregled
Preskušanje VIDEO-KD je načrtovano 5-letno (1. april 2020–31. marec 2025) multicentrično randomizirano kontrolirano preskušanje, ki bo testiralo učinkovitost dvodelne video intervencije na primarni rezultat dokumentacije AKP v elektronskem zdravstvenem kartonu. (EHR) med bolniki, starimi 65 let in več, z napredovalo KLB. Prvi del intervencije je sestavljen iz video pomoči za olajšanje informiranega odločanja za bolnike z ledvično boleznijo.38 V drugi fazi te intervencije lahko bolniki posnamejo svoje preference ACP (imenovane "video deklaracije" ali "ViDecs"), da delijo s svojimi kliniki in negovalci.60 Posebni cilji te študije so naslednji:
Cilj 1: Primerjati dokumentacijo ACP po 1 letu (ali ob smrti) med angleško in špansko govorečimi bolniki, starimi 65 let ali več, z napredovalo kronično ledvično boleznijo in slabo prognozo, naključno dodeljeno bodisi: (1) videu ACP, ki vizualno prikazuje zdravljenje kronične ledvične bolezni možnosti s pacientovo personalizirano video izjavo (intervencija); ali (2) običajno oskrbo (nadzor).
Cilj 2: Primerjati znanje, konflikte pri odločanju, angažiranost AKP, preference glede zdravljenja kronične ledvične bolezni pri oživljanju in dializi, pogovore AKP, o katerih so poročali sami, s kliniki in negovalci ter skladnost preferenc z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe po 1 letu (ali v času smrti) med intervencijskimi in kontrolnimi subjekti.
Cilj 3: Raziskati kakovost življenja, dolgoživost in stroške na kakovostno prilagojeno leto življenja (QALY), povezane z odločitvami bolnikov o zdravljenju kronične ledvične bolezni v intervencijskih skupinah v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Cilj 4 (raziskovalni): Izvesti kvalitativno oceno osebnih video izjav 300 bolnikov.
Uporabili bomo obdelavo naravnega jezika (NLP) EHR, da povzamemo naš primarni rezultat za 600 bolnikov. Ocenili bomo tudi učinek video intervencije na sekundarne rezultate, vključno z izkušnjami pri odločanju, praksami zdravljenja in kakovostjo življenja v primerjavi z udeleženci, ki so podvrženi običajni oskrbi. Dokazovanje učinkovitosti video intervencije pri osebah, ki se soočajo z odločitvami glede zdravljenja odpovedi ledvic, predstavlja bistven korak k implementaciji teh orodij v standardno klinično prakso. Pri pripravi tega rokopisa smo uporabili standardne elemente protokola: priporočila za poročanje o smernicah za interventna preskušanja.45
Vključevanje bolnikov in javnosti
Pacienti so bili vključeni v načrtovanje in validacijo video pripomočkov, ki so jih preučevali v tej raziskavi.
Časovnica študije
Prvo leto bo vključevalo načrtovanje postopkov zbiranja podatkov, usposabljanje osebja na mestu študije in standardizacijske dejavnosti v zvezi z dostavo videa in procesi vpisa pacientov. Temu bo sledilo 42 mesecev zaposlovanja in administracije raziskav. Vključene bolnike bomo spremljali od začetka preskušanja do smrti ali konca študije, kar nastopi prej. Udeležence bomo kontaktirali vsaka 2 meseca do enega leta prek nadaljnjih telefonskih klicev, da izpolnijo študijske ankete.
Mesta in naključna izbira
Zbrali bomo udeležence iz desetih zdravstvenih sistemov v več regijah ZDA. Sem spadajo organizacije, ki predstavljajo Srednji Atlantik (bolnišnica Univerze v Pensilvaniji), severovzhod (Bostonski medicinski center, Splošna bolnišnica Massachusetts, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates of New England), jugozahod (Univerza v Novi Mehiki), zahod (Univerza Stanford, Veterans Affairs Palo Alto Health Care System), severozahodna (Univerza v Washingtonu) in Srednji zahod (Medicinski center Univerze v Pittsburghu) regije. Ti sistemi predstavljajo geografsko raznolik vzorec pacientov in predstavljajo raziskovalce in zdravnike s strokovnim znanjem o oskrbi starejših bolnikov z napredovalo kronično ledvično boleznijo.38 61–67 Skupaj imajo ti centri več kot 80 000 ambulantnih nefroloških obiskov letno
VIDEO-KD bo uporabil centralno, računalniško ustvarjeno randomizacijo blokov na vsaki lokaciji z različnimi velikostmi blokov 4 in 6, začenši na naključni točki v prvem bloku, da bi osebje zaslepil pred vzorci randomizacije in zaščitil pred vplivom sekularnih trendov na poskusno obdobje z zagotavljanjem ravnovesja med študijskimi kraki. Naključno razporejanje bo stratificirano glede na mesto in jezik, angleščina v primerjavi s španščino, da se zagotovi enakomerna porazdelitev po vejah študije.
Prebivalstvo
Naš cilj je zaposliti skupno 600 bolnikov v obdobju študije. Udeleženci študije bodo izbrani iz ambulantnih nefroloških ordinacij na vsaki lokaciji. Merila za vključitev so: (1) starost 65 let ali več; in (2a) napredovalo KLB in/ali (2b) slabo prognozo. Napredovala kronična ledvična bolezen bo opredeljena z vsaj dvema meritvama eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Namen meril za vključitev in izključitev je zajeti široko populacijo starejših odraslih z napredovalo kronično ledvično boleznijo, za katere so pomembni AKP in odločitve o zdravljenju odpovedi ledvic. Podobna merila za vpis smo uporabili v pilotni študiji za oceno učinkovitosti video pomoči pri odločanju.38 Naš cilj je oceniti samo bolnike, ki se vrnejo na kliniko z vzpostavljenim odnosom z nefrološko kliniko zaradi občutljive narave pogovorov ACP. Predvidevamo, da bodo bolniki rasno/etnično, socialno-ekonomsko in kulturno raznoliki.
Zaposlovanje
Morebitne udeležence z napredovalo kronično ledvično boleznijo bo identificiral njihov EZK. Asistent raziskovalca (RA) bo pregledal seznam načrtovanih pacientov 2 tedna pred njihovim obiskom klinike. Upoštevani bodo le dokazani bolniki, znani nefrologu. Z uporabo EHR bo RA identificiral potencialne udeležence, ki izpolnjujejo naša merila za upravičenost. Za izvedbo tega postopka preverjanja bo pridobljena opustitev individualnega dovoljenja za razkritje osebnih zdravstvenih podatkov v skladu z Zakonom o prenosljivosti in odgovornosti zdravstvenega zavarovanja (HIPAA). Za tiste bolnike, ki izpolnjujejo merila, bo njihov nefrolog nato obveščen po e-pošti, da bi pridobil njihovo mnenje o tem, ali je pacientu drugače primerno pristopiti k sodelovanju na podlagi nefrologovega poznavanja bolnikovega kliničnega statusa, psihološkega stanja in sposobnosti odločanja. Prav tako bodo morali pregledati svojo skupino bolnikov za morebitne bolnike, ki izpolnjujejo merilo vprašanja presenečenja, vendar jih RA ne izbere. Ko bo identificiran ustrezen pacient, mu bodo bodisi poslali pismo o zavrnitvi zaposlitve in ga nato poklicali po telefonu za zaposlitev, ali pa ga bo, če bo osebno obiskan v kliniki, član njihove zdravstvene ekipe vprašal, ali bi radi govorili z RA, da bi slišali o študiji. Če je bolnik sprejemljiv, bo RA opravil kognitivni pregled in določil čas za dajanje privolitve po seznanitvi. RA bo nato pridobil informirano soglasje (spletna dodatna datoteka 1), ki bo dokumentirano v skladu z zahtevami posameznega mesta za vsak način (telefon, video ali osebno). RA bo preveril zmožnost pacienta, da poda soglasje, tako da bo razložil naravo študije in bo pacientu ponudil, da ponovi (teachback) cilje in tveganja študije. Upravičeni bodo le tisti pacienti, ki razumejo cilje projekta, kaj vključuje njihova vključenost ter tveganja in koristi sodelovanja. Družinski člani in prijatelji, ki bi lahko bili prisotni ob pacientu, bodo povabljeni, da ostanejo med raziskavo, če se pacientu to strinja; vse odgovore pa bo dal pacient. Po izpolnitvi informiranega soglasja je dodelitev randomizacije avtomatizirana znotraj sistema REDCap, ki RA v realnem času sporoči, ali je bil bolnik randomiziran v intervencijsko ali kontrolno skupino.72 Analitik iz osrednje raziskovalne skupine je ustvaril shemo randomizacije in jo naložil v REDCap, tako da lahko raziskovalno osebje do njega dostopa neposredno kot del vpisa bolnikov. Podobne postopke kot zgoraj smo uspešno uporabili v naših prejšnjih preskušanjih, ki jih je financiral Nacionalni inštitut za zdravje.
Podporna storitev Wecistanche-največjega izvoznika cistanche na Kitajskem:
E-pošta:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/telefon:+86 15292862950
Trgovina za več podrobnosti o specifikacijah:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
